Protezione cognitiva perioperatoria - Esercizio cognitivo e riserva cognitiva (The Neurobics Trial)

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati in due modi, dal medico curante in clinica quando viene presa la decisione di proseguire l'intervento chirurgico o dai ricercatori che monitorano il programma della sala operatoria. Quando un potenziale partecipante viene identificato dal medico curante in clinica, chiederà al paziente se il personale dello studio può chiamarlo per discutere lo studio. Se il paziente accetta di essere contattato, il chirurgo avviserà il personale dello studio che chiamerà il paziente per spiegare lo studio e organizzare la visita iniziale dello studio (screening). Il personale dello studio monitorerà il programma della sala operatoria e chiamerà tutti i potenziali pazienti che i chirurghi non hanno già identificato in clinica. In questo caso, i pazienti saranno informati telefonicamente che il loro chirurgo ha concesso il permesso di contattarli in merito allo studio. I chirurghi saranno informati quando i loro pazienti sono stati contattati per telefono e aggiornati di conseguenza se il paziente acconsente alla visita di screening e viene successivamente arruolato nello studio. Tutte le visite di screening avverranno presso il Centro di valutazione preoperatoria (OPAC) dell'OSU. Quando possibile, la visita di screening coinciderà con i test preoperatori per il Dipartimento di Anestesia dell'OPAC.

Il consenso informato avverrà alla visita di screening iniziale che deve avvenire circa 2 settimane prima dell'intervento, ma non meno di 8 giorni prima dell'intervento. Durante questa visita, un membro del gruppo di ricerca otterrà informazioni demografiche (sesso, livello di istruzione), informazioni mediche storiche e informazioni sull'uso di farmaci. Il ricercatore eseguirà il Mini-Mental Status Exam (MMSE) - la versione modificata (vedi documento allegato), Self Administered Gerocognitve Form (SAGE) - tutte e quattro le versioni (vedi questionari allegati), Geriatric Depression Scale, Charlson Comorbidity Index, Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS) e Short-form 36 Health Related Quality of Life Measure. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati all'esercizio cognitivo o al gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo di esercizi cognitivi verrà fornito un tablet con accesso preinstallato a Lumosity (Lumos Labs, San Francisco, CA, USA), un'applicazione software per esercizi cognitivi che verrà utilizzata in questo studio. Ogni partecipante al gruppo di esercizi cognitivi dovrà completare 1 ora di esercizio cerebrale Lumosity al giorno per un minimo di 8 giorni prima dell'intervento, pari a una "dose" efficace di almeno 10 ore. Il tempo di gioco sarà determinato da: (a) il tempo di gioco effettivo durante il gioco; o (b) come calcolato dal gruppo di ricerca durante la visita di screening (vedere il "Diario del soggetto"). Il software Lumosity consente il monitoraggio della conformità dei partecipanti da parte dei ricercatori. I pazienti nel gruppo di controllo svolgeranno le loro normali attività prima dell'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico come previsto. Il giorno dell'intervento, prima di procedere in sala operatoria, i pazienti saranno valutati con il metodo di valutazione della confusione (CAM) per confermare l'assenza di delirio prima dell'intervento. Nell'unità di recupero post-anestesia, un altro membro del gruppo di ricerca (cieco rispetto all'assegnazione del gruppo del paziente) ripeterà il CAM per valutare la PD. Durante il ricovero in ospedale, i punteggi del dolore determinati utilizzando la scala analogica verbale e l'uso di stupefacenti saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica con una frequenza di almeno 8 ore (inserita da infermieri registrati). Tutti i partecipanti saranno valutati da un ricercatore in cieco utilizzando la scala combinata CAM/Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) alle 7:30 ± 1,5 ore e alle 18:30 ± 1,5 ore per PD nei successivi giorni post-operatori fino alla dimissione. Inoltre, il PQRS sarà completato a ogni valutazione delle 18:30 ± 1,5 ore. Il PQRS, MMSE e SAGE saranno ripetuti appena prima della dimissione o al POD 7. Verrà utilizzato un modulo diverso per l'esame SAGE, nonché sequenze di numeri e parole alternative per le valutazioni PQRS e MMSE, al fine di ridurre il potenziale influenza dell'effetto di apprendimento. Al termine di questa visita, la partecipazione attiva del paziente è completa. Per i soggetti dimessi prima del POD 7, il PQRS verrà riconsegnato telefonicamente. Le visite di follow-up saranno condotte su POD 30 e POD 90 via telefono. Il PQRS sarà ottenuto su POD 30 e PQRS, GDS e SF-36 saranno ottenuti su POD 90. Il team di ricerca controllerà inoltre periodicamente la cartella clinica durante questo periodo per le riammissioni e le note del fornitore relative agli eventi medici. La partecipazione è completa dopo il POD 90.