Perioperatieve cognitieve bescherming - cognitieve oefening en cognitieve reserve (The Neurobics Trial)

Potentiële deelnemers aan de studie zullen op twee manieren worden geïdentificeerd, hetzij door de behandelend arts in de kliniek wanneer de beslissing wordt genomen om een ​​operatie voort te zetten, hetzij door onderzoekers die het OK-schema volgen. Wanneer een potentiële deelnemer wordt geïdentificeerd door de behandelend arts in de kliniek, zullen zij de patiënt vragen of het onderzoekspersoneel hen mag bellen om de studie te bespreken. Als de patiënt ermee instemt om gecontacteerd te worden, zal de chirurg het onderzoekspersoneel waarschuwen dat de patiënt zal bellen om het onderzoek uit te leggen en het eerste onderzoeksbezoek (screening) te regelen. Onderzoekspersoneel zal het OK-schema volgen en potentiële patiënten bellen die de chirurgen nog niet in de kliniek hebben geïdentificeerd. In dit geval zullen patiënten telefonisch worden geïnformeerd dat hun chirurg toestemming heeft gegeven om contact met hen op te nemen over het onderzoek. Chirurgen zullen op de hoogte worden gebracht wanneer hun patiënten telefonisch zijn benaderd, en dienovereenkomstig worden bijgewerkt als de patiënt instemt met het screeningbezoek en vervolgens wordt ingeschreven in het onderzoek. Alle screeningsbezoeken vinden plaats in het OSU Pre-operative Assessment Center (OPAC). Indien mogelijk zal het screeningsbezoek samenvallen met preoperatieve testen door de afdeling Anesthesie van OPAC.

Geïnformeerde toestemming vindt plaats tijdens het eerste screeningsbezoek dat ongeveer 2 weken voorafgaand aan de operatie zal plaatsvinden, maar niet minder dan 8 dagen voorafgaand aan de operatie. Bij dit bezoek zal een lid van het onderzoeksteam demografische informatie (geslacht, opleidingsniveau), historische medische informatie en informatie over medicatiegebruik inwinnen. De onderzoeker voert het Mini-Mental Status Exam (MMSE) uit - de gewijzigde versie (zie bijgevoegd document), Self Administered Gerocognitve Form (SAGE) - alle vier de versies (zie bijgevoegde vragenlijsten), Geriatric Depression Scale, Charlson Comorbidity Index, Postoperatieve kwaliteit Recovery Scale (PQRS) en Short-form 36 Health Related Quality of Life Measure. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de cognitieve oefenings- of controlegroep. Patiënten in de cognitieve oefengroep krijgen een tablet met vooraf geïnstalleerde toegang tot Lumosity (Lumos Labs, San Francisco, CA, VS), een softwaretoepassing voor cognitieve oefeningen die in dit onderzoek zal worden gebruikt. Van elke deelnemer aan de cognitieve oefengroep wordt verwacht dat hij gedurende minimaal 8 dagen voorafgaand aan de operatie dagelijks 1 uur Lumosity-hersenoefening doet, wat overeenkomt met een effectieve 'dosis' van ten minste 10 uur. De speeltijd wordt bepaald door: (a) de daadwerkelijke in-game speeltijd; of (b) zoals berekend door het onderzoeksteam tijdens het screeningsbezoek (zie het "Proefpersonendagboek"). Met de Lumosity-software kunnen onderzoekers de naleving van deelnemers controleren. Patiënten in de controlegroep voeren hun normale activiteiten uit voorafgaand aan de operatie.

Alle patiënten zullen volgens plan geopereerd worden. Op de dag van de operatie, voordat ze naar de operatiekamer gaan, zullen patiënten worden beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM) om preoperatief te bevestigen dat er geen delirium aanwezig is. In de Post-anesthesia Recovery Unit zal een ander lid van het onderzoeksteam (blind voor de groepsopdracht van de patiënt) de CAM herhalen om te beoordelen op PD. Tijdens ziekenhuisopname worden pijnscores bepaald met behulp van de Verbale Analoge Schaal en het gebruik van verdovende middelen verkregen uit het elektronische medische dossier met een frequentie van ten minste 8 uur (ingevoerd door geregistreerde verpleegkundigen). Alle deelnemers worden geëvalueerd door een geblindeerde onderzoeker met behulp van de gecombineerde CAM/Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) om 07:30 ± 1,5 uur en 18:30 ± 1,5 uur voor PD op volgende dagen na de operatie tot ontslag. Bovendien wordt de PQRS bij elke beoordeling van 18:30 uur ± 1,5 uur voltooid. De PQRS, MMSE en SAGE worden vlak voor ontslag of op POD 7 herhaald. Er wordt een ander formulier voor het SAGE-onderzoek gebruikt, evenals alternatieve nummer- en woordreeksen voor de PQRS- en MMSE-beoordelingen, om de mogelijke invloed van het leereffect. Aan het einde van dit bezoek is de actieve patiëntenparticipatie voltooid. Voor proefpersonen die vóór POD 7 zijn ontslagen, wordt de PQRS opnieuw telefonisch gegeven. Op POD 30 en POD 90 vinden vervolgbezoeken plaats via de telefoon. De PQRS wordt verkregen op POD 30 en de PQRS, GDS en SF-36 worden verkregen op POD 90. Het onderzoeksteam zal gedurende deze periode ook periodiek het medisch dossier controleren op heropnames en notities van zorgverleners met betrekking tot medische gebeurtenissen. Deelname is compleet na POD 90.