Perioperatiivinen kognitiivinen suojaus – kognitiivinen harjoitus ja kognitiivinen varaus (Neurobics Trial)

Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistavat jommallakummalla kahdesta tavasta, joko klinikan hoitavan lääkärin toimesta, kun tehdään päätös leikkaukseen ryhtymisestä, tai tutkijoiden toimesta, jotka seuraavat OR-aikataulua. Kun hoitava lääkäri tunnistaa mahdollisen osallistujan klinikalla, hän kysyy potilaalta, voiko tutkimushenkilöstö soittaa hänelle keskustellakseen tutkimuksesta. Jos potilas suostuu ottamaan yhteyttä, kirurgi hälyttää tutkimushenkilöstöä, joka soittaa potilaalle selittääkseen tutkimuksen ja järjestää ensimmäisen tutkimuskäynnin (seulonta). Tutkimushenkilöstö seuraa OR-aikataulua ja soittaa mahdollisille potilaille, joita kirurgit eivät ole vielä tunnistaneet klinikalla. Tällöin potilaille ilmoitetaan puhelimitse, että heidän kirurginsa on antanut luvan ottaa heihin yhteyttä tutkimukseen liittyen. Kirurgeille ilmoitetaan, kun heidän potilaitaan on lähestytty puhelimitse, ja tiedotetaan sen mukaisesti, jos potilas suostuu seulontakäyntiin ja myöhemmin ilmoittautuu tutkimukseen. Kaikki seulontakäynnit tehdään OSU Pre-operative Assessment Centerissä (OPAC). Mahdollisuuksien mukaan seulontakäynti tapahtuu samanaikaisesti OPAC:n anestesiaosaston suorittaman leikkausta edeltävän testauksen kanssa.

Tietoinen suostumus annetaan ensimmäisellä seulontakäynnillä, joka on määrä tapahtua noin 2 viikkoa ennen leikkausta, mutta vähintään 8 päivää ennen leikkausta. Tällä vierailulla tutkimusryhmän jäsen saa demografisia tietoja (sukupuoli, koulutustaso), historiallista lääketieteellistä tietoa ja tietoa lääkkeiden käytöstä. Tutkija suorittaa Mini-Mental Status Exam (MMSE) - muokatun version (katso liitteenä oleva asiakirja), Self Administered Gerocognitve Form (SAGE) - kaikki neljä versiota (katso liitteenä olevat kyselylomakkeet), Geriatric Depression Scale, Charlson Comorbidity Index, Postoperative Quality Recovery Scale (PQRS) ja lyhytmuotoinen 36 terveyteen liittyvä elämänlaatumittari. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko kognitiiviseen harjoitteluun tai kontrolliryhmään. Kognitiivisen harjoittelun ryhmän potilaille annetaan tabletti, johon on asennettu valmiiksi pääsy Lumosityyn (Lumos Labs, San Francisco, CA, USA), kognitiivisen harjoittelun ohjelmistosovellus, jota käytetään tässä tutkimuksessa. Jokaisen kognitiivisen harjoituksen ryhmän osallistujan odotetaan suorittavan 1 tunti Lumosity-aivoharjoitusta päivittäin vähintään 8 päivän ajan ennen leikkausta, mikä vastaa vähintään 10 tunnin tehokasta "annosta". Peliaika määräytyy joko: (a) pelin todellisen peliajan perusteella; tai (b) tutkimusryhmän seulontakäynnin aikana laskemana (katso "Kohdepäiväkirja"). Lumosity-ohjelmiston avulla tutkijat voivat seurata osallistujien noudattamista. Kontrolliryhmän potilaat suorittavat normaalin toiminnan ennen leikkausta.

Kaikille potilaille leikataan suunnitellusti. Leikkauspäivänä, ennen leikkaussaliin siirtymistä, potilaat arvioidaan sekaannusarviointimenetelmällä (CAM), jolla varmistetaan, ettei deliriumia ole esiintynyt ennen leikkausta. Anestesian jälkeisessä palautusyksikössä tutkimusryhmän eri jäsen (sokeutunut potilaan ryhmätehtävään) toistaa CAM:n arvioidakseen PD:n. Sairaalahoidossa verbaalisella analogisella asteikolla ja huumeiden käytöllä määritetyt kipupisteet saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta vähintään 8 tunnin välein (rekisteröidyn sairaanhoitajan syöttämä). Sokea tutkija arvioi kaikki osallistujat käyttämällä yhdistettyä CAM/Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) -asteikkoa klo 7.30 ± 1,5 tuntia ja klo 18.30 ± 1,5 tuntia PD:n osalta seuraavina leikkauksen jälkeisinä päivinä ennen kotiutumista. Lisäksi PQRS suoritetaan jokaisessa klo 18.30 ± 1,5 tunnin arvioinnissa. PQRS-, MMSE- ja SAGE-mittaukset toistetaan juuri ennen purkamista tai POD 7:llä. SAGE-tutkimuksen eri muotoa sekä vaihtoehtoisia numero- ja sanasarjoja PQRS- ja MMSE-arvioinnille käytetään vähentämään oppimisvaikutuksen mahdollinen vaikutus. Tämän käynnin lopussa potilaiden aktiivinen osallistuminen on valmis. Ennen POD 7:ää kotiutetuille koehenkilöille PQRS annetaan uudelleen puhelimitse. Seurantakäynnit tehdään POD 30:lle ja POD 90:lle puhelimitse. PQRS hankitaan POD 30:llä ja PQRS, GDS ja SF-36 saadaan POD 90:llä. Tutkimusryhmä tarkistaa myös määräajoin sairauskertomusta tänä aikana takaisinottotietojen ja lääketieteellisiin tapahtumiin liittyvien palveluntarjoajien muistiinpanojen varalta. Osallistuminen on valmis POD 90:n jälkeen.