Perioperační kognitivní ochrana – kognitivní cvičení a kognitivní rezerva (The Neurobics Trial)

Potenciální účastníci studie budou identifikováni jedním ze dvou způsobů, a to buď ošetřujícím lékařem na klinice, když se rozhodne o operaci, nebo výzkumnými pracovníky sledujícími plán OR. Když ošetřující lékař na klinice identifikuje potenciálního účastníka, zeptá se pacienta, zda mu personál studie může zavolat a prodiskutovat studii. Pokud pacient souhlasí s tím, že bude kontaktován, chirurg upozorní personál studie, který zavolá pacientovi, aby vysvětlil studii a dohodl se na úvodní návštěvě studie (screeningu). Personál studie bude sledovat plán OR a zavolá potenciálním pacientům, které chirurgové na klinice ještě neidentifikovali. V tomto případě budou pacienti telefonicky informováni, že jejich chirurg udělil povolení kontaktovat je ohledně studie. Chirurgové budou informováni, když byli jejich pacienti kontaktováni po telefonu, a pokud pacient souhlasí se screeningovou návštěvou a následně je zařazen do studie, budou o tom informováni. Všechny screeningové návštěvy proběhnou v OSU Pre-operative Assessment Center (OPAC). Pokud je to možné, bude screeningová návštěva probíhat současně s předoperačním testováním na Anesteziologickém oddělení OPAC.

Informovaný souhlas se objeví při úvodní screeningové návštěvě, která se má konat přibližně 2 týdny před operací, ne však méně než 8 dní před operací. Při této návštěvě získá člen výzkumného týmu demografické informace (pohlaví, úroveň vzdělání), historické lékařské informace a informace týkající se užívání léků. Výzkumník provede Mini-Mental Status Exam (MMSE) – upravená verze (viz přiložený dokument), Self Administered Gerocognitve Form (SAGE) – všechny čtyři verze (viz přiložené dotazníky), Škála geriatrické deprese, Charlsonův index komorbidity, Pooperační kvalita Recovery Scale (PQRS) a zkrácená forma 36 měření kvality života související se zdravím. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni buď do kognitivní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Pacienti ve skupině kognitivního cvičení dostanou tablet s předinstalovaným přístupem k Lumosity (Lumos Labs, San Francisco, CA, USA), softwarové aplikaci kognitivního cvičení, která bude použita v této studii. Od každého účastníka ve skupině kognitivního cvičení se očekává, že absolvuje 1 hodinu mozkového cvičení Lumosity denně po dobu minimálně 8 dnů před operací, což odpovídá účinné „dávce“ po dobu nejméně 10 hodin. Hrací doba bude určena buď: (a) skutečnou hrací dobou ve hře; nebo (b) podle výpočtu výzkumného týmu během Screeningové návštěvy (viz „Deník subjektu“). Software Lumosity umožňuje výzkumníkům monitorovat shodu účastníků. Pacienti v kontrolní skupině budou před operací vykonávat své běžné činnosti.

Všichni pacienti podstoupí operaci podle plánu. V den operace, před nástupem na operační sál, budou pacienti vyšetřeni metodou Confusion Assessment Method (CAM), aby se předoperačně potvrdila nepřítomnost deliria. Na jednotce pro zotavení po anestezii bude jiný člen výzkumného týmu (zaslepený k přiřazení skupiny pacienta) opakovat CAM pro posouzení PD. Během hospitalizace bude skóre bolesti stanovené pomocí Verbal Analog Scale a užívání narkotik získáváno z elektronického lékařského záznamu s frekvencí nejméně 8 hodin (zadávané registrovanými sestrami). Všichni účastníci budou hodnoceni zaslepeným výzkumníkem pomocí kombinované CAM/Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) v 7:30 ± 1,5 h a 18:30 ± 1,5 h pro PD v následujících pooperačních dnech až do propuštění. Kromě toho bude PQRS dokončeno vždy v 18:30 ± 1,5 hodiny hodnocení. PQRS, MMSE a SAGE se budou opakovat těsně před propuštěním nebo na POD 7. Pro vyšetření SAGE bude použit jiný formulář, stejně jako alternativní sekvence čísel a slov pro hodnocení PQRS a MMSE, aby se snížil potenciální vliv efektu učení. Na konci této návštěvy je aktivní účast pacienta dokončena. Pro subjekty propuštěné před POD 7 bude PQRS poskytnuto znovu telefonicky. Následné návštěvy budou provedeny v POD 30 a POD 90 telefonicky. PQRS budou získány v POD 30 a PQRS, GDS a SF-36 budou získány v POD 90. Výzkumný tým bude během této doby také pravidelně kontrolovat lékařskou dokumentaci, zda neobsahuje zpětná přijetí a poznámky poskytovatele týkající se zdravotních událostí. Účast je dokončena po POD 90.