Perioperativer kognitiver Schutz – kognitive Übung und kognitive Reserve (The Neurobics Trial)

Potenzielle Studienteilnehmer werden auf zwei Arten identifiziert, entweder durch den behandelnden Arzt in der Klinik, wenn die Entscheidung getroffen wird, eine Operation durchzuführen, oder durch Forscher, die den OP-Zeitplan überwachen. Wenn ein potenzieller Teilnehmer vom behandelnden Arzt in der Klinik identifiziert wird, wird er den Patienten fragen, ob das Studienpersonal ihn anrufen darf, um die Studie zu besprechen. Wenn der Patient einer Kontaktaufnahme zustimmt, benachrichtigt der Chirurg das Studienpersonal, das den Patienten anruft, um die Studie zu erklären und den ersten Studienbesuch (Screening) zu vereinbaren. Das Studienpersonal überwacht den OP-Plan und ruft alle potenziellen Patienten an, die die Chirurgen noch nicht in der Klinik identifiziert haben. In diesem Fall werden die Patienten telefonisch darüber informiert, dass ihr Chirurg die Erlaubnis erteilt hat, sie bezüglich der Studie zu kontaktieren. Chirurgen werden informiert, wenn ihre Patienten telefonisch angesprochen wurden, und entsprechend informiert, wenn der Patient dem Screening-Besuch zustimmt und anschließend in die Studie aufgenommen wird. Alle Screening-Besuche finden im OSU Pre-operative Assessment Center (OPAC) statt. Wenn möglich, wird der Screening-Besuch zusammen mit präoperativen Tests durch die Anästhesieabteilung des OPAC durchgeführt.

Die Einverständniserklärung erfolgt beim ersten Screening-Besuch, der etwa 2 Wochen vor der Operation, aber nicht weniger als 8 Tage vor der Operation stattfinden soll. Bei diesem Besuch erhält ein Mitglied des Forschungsteams demografische Informationen (Geschlecht, Bildungsniveau), historische medizinische Informationen und Informationen zur Medikamenteneinnahme. Der Forscher führt die Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) – die modifizierte Version (siehe beigefügtes Dokument), das selbstverabreichte geerkognitive Formular (SAGE) – alle vier Versionen (siehe beigefügte Fragebögen), die geriatrische Depressionsskala, den Charlson-Komorbiditätsindex und die postoperative Qualität durch Erholungsskala (PQRS) und Kurzform 36 gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder der kognitiven Trainings- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Gruppe für kognitive Übungen erhalten ein Tablet mit vorinstalliertem Zugang zu Lumosity (Lumos Labs, San Francisco, CA, USA), einer Softwareanwendung für kognitive Übungen, die in dieser Studie verwendet wird. Von jedem Teilnehmer der kognitiven Trainingsgruppe wird erwartet, dass er mindestens 8 Tage vor der Operation täglich 1 Stunde Lumosity-Gehirnübung absolviert, was einer effektiven „Dosis“ von mindestens 10 Stunden entspricht. Die Spielzeit wird bestimmt durch: (a) die tatsächliche Spielzeit im Spiel; oder (b) wie vom Forschungsteam während des Screening-Besuchs berechnet (siehe „Probandentagebuch“). Die Lumosity-Software ermöglicht die Überwachung der Teilnehmer-Compliance durch Forscher. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden vor der Operation ihren normalen Aktivitäten nachgehen.

Alle Patienten werden wie geplant operiert. Am Tag der Operation werden die Patienten, bevor sie in den Operationssaal gehen, mit der Confusion Assessment Method (CAM) untersucht, um zu bestätigen, dass präoperativ kein Delir vorliegt. In der Erholungseinheit nach der Anästhesie wiederholt ein anderes Mitglied des Forschungsteams (blind für die Gruppenzuweisung des Patienten) die CAM, um sie auf PD zu untersuchen. Während des Krankenhausaufenthalts werden die anhand der verbalen Analogskala und des Drogenkonsums ermittelten Schmerzwerte aus der elektronischen Krankenakte mit einer Häufigkeit von mindestens 8 Stunden (Eingabe durch registrierte Krankenschwestern) abgerufen. Alle Teilnehmer werden von einem verblindeten Forscher unter Verwendung der kombinierten CAM/Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) um 7:30 Uhr ± 1,5 Stunden und 18:30 Uhr ± 1,5 Stunden für PD an den folgenden postoperativen Tagen bis zur Entlassung bewertet. Darüber hinaus wird der PQRS jeweils um 18:30 Uhr ± 1,5 Stunden Bewertung abgeschlossen. PQRS, MMSE und SAGE werden kurz vor der Entlassung oder am POD 7 wiederholt. Ein anderes Formular für die SAGE-Untersuchung sowie alternative Zahlen- und Wortfolgen für die PQRS- und MMSE-Bewertungen werden verwendet, um die zu reduzieren mögliche Beeinflussung des Lerneffekts. Am Ende dieses Besuchs ist die aktive Patientenbeteiligung abgeschlossen. Für Probanden, die vor POD 7 entlassen wurden, wird der PQRS erneut telefonisch erteilt. Nachuntersuchungen werden am POD 30 und am POD 90 per Telefon durchgeführt. Das PQRS wird am POD 30 und das PQRS, GDS und SF-36 am POD 90 erhalten. Das Forschungsteam überprüft während dieser Zeit auch regelmäßig die Krankenakte auf Wiedereinweisungen und Versorgernotizen im Zusammenhang mit medizinischen Ereignissen. Die Teilnahme ist nach POD 90 abgeschlossen.