围手术期认知保护——认知锻炼和认知储备（Neurobics 试验）
许多人在手术后会经历思维和推理能力的急剧变化。 这称为术后谵妄 (PD)。 PD 症状通常在手术后 1-3 天开始。 高龄已被确定为 PD 的危险因素。 本研究的目的是确定在手术前进行心理锻炼是否有助于减少术后记忆和思维问题。 假设 PD 的发生率为 30%，并建议干预组 PD 减少 50%（发生率为 15%），则总共 242 名患者（比例为 1:1，每组 121 名）将达到 80% 的功效来检测 50% 的减少使用 5% I 类错误率的卡方检验。 假设大约 1/3 同意的患者筛选失败或同意后未完成研究，我们预计将同意 358 名患者。
至少在手术前 8 天，受试者完成一系列问卷调查以评估基线认知水平（或思维能力）和整体健康状况。 在筛选访问完成时，符合条件的受试者被随机分为两组：
随机分配到认知锻炼组的参与者需要完成 Lumosity 提供的基于平板电脑的大脑游戏。 在术前期间，这些受试者会得到一个手持式平板电脑。 该组的参与者应在手术前至少 8 天内完成至少 10 小时的训练。
鼓励随机分配到正常活动组的参与者进行他们的基线日常活动，并且在手术前没有任何与研究相关的认知锻炼预期。 在整个研究过程中，这些受试者仍然完成与认知锻炼组相同的问卷调查和评估，但是，被要求不要改变他们正常的日常脑力消耗（即 看电视、阅读、拼图等），并且不允许在研究期间订阅 Lumosity。
在手术当天，在手术前进行基线谵妄评估（CAM - 混乱评估方法）。 在手术期间，研究人员监测生命体征和给予的药物。 手术后，在术后恢复室进行另一次 CAM 评估。
在受试者住院期间，记录疼痛程度和药物使用情况。 CAM 和 MDAS（纪念性谵妄评估量表）用于识别和确定 PD 的严重程度。 评估每天两次，分别在上午 7:30 ± 1.5 小时和下午 6:30 ± 1.5 小时，持续 7 天或直到出院（以先到者为准）。 术后每天下午 6:30 ± 1.5 小时使用术后恢复质量量表 (PQRS)，直到出院，如果患者出院，则在 POD 7 上通过电话完成。 PQRS 也在 POD 30 和 POD 90 上通过电话进行管理。
研究概览
地位
条件
详细说明
潜在的研究参与者将通过两种方式之一确定，一种是在决定进行手术时由诊所的主治医师确定，另一种是由研究人员监测 OR 时间表。 当临床治疗医师确定潜在参与者时，他们会询问患者研究人员是否可以打电话给他们讨论该研究。 如果患者同意联系，外科医生将提醒研究人员，研究人员将致电患者解释研究并安排初始研究（筛选）访视。 研究人员将监控 OR 时间表并致电外科医生尚未在诊所确定的任何潜在患者。 在这种情况下，将通过电话通知患者，他们的外科医生已准许就该研究与他们联系。 当通过电话联系他们的患者时，外科医生将被告知，如果患者同意筛查访问并随后参加研究，则会相应更新。 所有筛选访问都将在 OSU 术前评估中心 (OPAC) 进行。 在可能的情况下，筛选访问将与 OPAC 麻醉科的术前测试同时进行。
知情同意书将在手术前约 2 周但不少于术前 8 天的初次筛查访视时进行。 在这次访问中，研究小组的一名成员将获得人口统计信息（性别、教育水平）、历史医疗信息和有关药物使用的信息。 研究人员将执行迷你精神状态检查 (MMSE) - 修改版（见附件）、自我管理的心理认知表 (SAGE) - 所有四个版本（见附件问卷）、老年抑郁量表、查尔森合并症指数、术后质量恢复量表 (PQRS) 和简式 36 健康相关生活质量测量。 符合纳入标准的患者将被随机分配到认知锻炼组或对照组。 认知锻炼组的患者将获得一台预装 Lumosity（Lumos Labs，旧金山，加利福尼亚州，美国）访问权限的平板电脑，这是一种将在本研究中使用的认知锻炼软件应用程序。 认知锻炼组的每位参与者预计在手术前至少 8 天每天完成 1 小时的 Lumosity 大脑锻炼，相当于至少 10 小时的有效“剂量”。 游戏时间将取决于： (a) 游戏中的实际游戏时间； (b) 由研究小组在筛选访问期间计算得出（参见“受试者日记”）。 Lumosity 软件允许研究人员监控参与者的合规性。 对照组患者将在手术前进行正常活动。
所有患者都将按计划接受手术。 在手术当天，在进入手术室之前，将使用意识模糊评估方法 (CAM) 对患者进行评估，以确认术前不存在谵妄。 在麻醉后恢复单元中，研究团队的另一名成员（对患者的分组情况不知情）将重复 CAM 以评估 PD。 住院期间，将以至少 8 小时的频率（由注册护士输入）从电子病历中获取使用语言模拟量表和麻醉剂使用确定的疼痛评分。 所有参与者都将由一名盲法研究人员在随后的术后几天使用 CAM/纪念性谵妄评估量表 (MDAS) 在上午 7:30 ± 1.5 小时和下午 6:30 ± 1.5 小时对 PD 进行评估，直到出院。 此外，PQRS 将在每次下午 6:30 ± 1.5 小时评估时完成。 PQRS、MMSE 和 SAGE 将在出院前或 POD 7 上重复进行。为了减少学习效果的潜在影响。 在这次访问结束时，患者的积极参与就完成了。 对于 POD 7 之前出院的受试者，将通过电话再次提供 PQRS。 后续访问将通过电话在 POD 30 和 POD 90 上进行。 PQRS 将在 POD 30 获得，PQRS、GDS 和 SF-36 将在 POD 90 获得。 研究团队还将在此期间定期检查医疗记录，了解与医疗事件相关的再入院记录和提供者记录。 POD 90 后参与完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 60 岁或以上
- 有能力并愿意同意
- 预计住院至少 72 小时的非心脏/非神经外科手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-IV
- 英语会话
- 愿意使用提供的平板设备
- 愿意每天至少投入 1 小时进行实验干预（认知活动/锻炼），以在手术前至少 8 天内完成至少 10 小时。
排除标准
- 严重的视觉或听觉缺陷
- 文盲
- 过去 6 个月内需要全身麻醉的手术
- 初始迷你精神状态检查（MMSE - 修改版）得分 < 26（低于高中教育的患者为 24）
- 阳性术前混淆评估方法测试 (CAM)
- 老年抑郁量表筛选测试表明的活动性抑郁症（得分≥10）
- 轴 I 或轴 II 精神疾病史，包括双相情感障碍、精神分裂症、痴呆、酒精或药物滥用
- ASA 身体状况 V、VI
- 有计划的术后插管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知练习
认知练习将包括一系列电脑游戏，重点放在五个方面：记忆力、速度、注意力、灵活性和解决问题的能力。
预计参与者将在手术前至少 8 天每天完成 1 小时的 Lumosity 锻炼。
将指导参与者每天完成不少于 15 分钟的锻炼。
每一小时的练习，参与者将在每个类别下进行至少 1 场比赛。
研究评估将包括简易精神状态检查、自我管理的老年认知检查、老年抑郁量表、查尔森合并症指数、简表 36 健康调查、混乱评估方法、纪念性谵妄评估量表和术后恢复质量量表。
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在筛选访视和术后第 7 天访视（或出院）时完成
其他名称：
在筛选访视和术后第 7 天访视（或出院）时完成
其他名称：
将在筛选访问和 POD 90 时完成
其他名称：
将在筛选访问和 POD 90 时完成
其他名称：
在筛选访问时完成
其他名称：
在第 0 天（术前）访视、第 0 天（术后）访视和第 1-7 天访视的上午 7:30 ± 1.5 小时和下午 6:30 ± 1.5 小时完成。
（或直到出院）
其他名称：
在第 0 天（术前）访视、第 0 天（术后）访视和第 1-7 天访视的上午 7:30 ± 1.5 小时和下午 6:30 ± 1.5 小时完成。
（或直到出院）
其他名称：
在第 0 天（术后）访问和第 1-7 天下午 6:30 ± 1.5 小时（或直到出院）完成。
如果患者已经出院，将通过电话完成 POD 7。
将在 POD 30 和 POD 90 完成。
其他名称：
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安慰剂比较：正常活动
鼓励随机分配到正常活动组的参与者在手术前保持正常活动水平。
这些参与者被要求不要改变他们正常的日常脑力消耗（即
看电视、阅读、拼图等）并且不允许在研究期间订阅 Lumosity。
研究评估将包括简易精神状态检查、自我管理的老年认知检查、老年抑郁量表、查尔森合并症指数、简表 36 健康调查、混乱评估方法、纪念性谵妄评估量表和术后恢复质量量表。
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在筛选访视和术后第 7 天访视（或出院）时完成
其他名称：
在筛选访视和术后第 7 天访视（或出院）时完成
其他名称：
将在筛选访问和 POD 90 时完成
其他名称：
将在筛选访问和 POD 90 时完成
其他名称：
在筛选访问时完成
其他名称：
在第 0 天（术前）访视、第 0 天（术后）访视和第 1-7 天访视的上午 7:30 ± 1.5 小时和下午 6:30 ± 1.5 小时完成。
（或直到出院）
其他名称：
在第 0 天（术前）访视、第 0 天（术后）访视和第 1-7 天访视的上午 7:30 ± 1.5 小时和下午 6:30 ± 1.5 小时完成。
（或直到出院）
其他名称：
在第 0 天（术后）访问和第 1-7 天下午 6:30 ± 1.5 小时（或直到出院）完成。
如果患者已经出院，将通过电话完成 POD 7。
将在 POD 30 和 POD 90 完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少术后谵妄的发生率 (%)
大体时间：术后期（第 0 天到第 7 天或出院，以先到者为准）
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假设 PD 的发生率为 30%，并建议干预组 PD 减少 50%（发生率为 15%），则总共 242 名患者（比例为 1:1，每组 121 名）将达到 80% 的功效来检测 50% 的减少使用 5% I 类错误率的卡方检验。
假设大约 1/3 同意的患者筛选失败或同意后未完成研究，我们预计将同意 358 名患者。
PD 的发生率将在对照组和干预组之间进行比较，如通过混淆评估方法（CAM）/纪念性谵妄评估量表（MDAS）检测到的。
一旦患者呈阳性，他们将不再接受评估。
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术后期（第 0 天到第 7 天或出院，以先到者为准）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michelle L Humeidan, MD,PhD、The Ohio State University Wexner Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Humeidan ML, Reyes JC, Mavarez-Martinez A, Roeth C, Nguyen CM, Sheridan E, Zuleta-Alarcon A, Otey A, Abdel-Rasoul M, Bergese SD. Effect of Cognitive Prehabilitation on the Incidence of Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Noncardiac Surgery: The Neurobics Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):148-156. doi: 10.1001/jamasurg.2020.4371.
- Humeidan ML, Otey A, Zuleta-Alarcon A, Mavarez-Martinez A, Stoicea N, Bergese S. Perioperative Cognitive Protection-Cognitive Exercise and Cognitive Reserve (The Neurobics Trial): A Single-blind Randomized Trial. Clin Ther. 2015 Dec 1;37(12):2641-50. doi: 10.1016/j.clinthera.2015.10.013. Epub 2015 Nov 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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