XAF5 (XOPH5) 軟膏による過剰な眼瞼脂肪 (Steatoblepharon) の第 2 相試験
2016年1月9日 更新者：Topokine Therapeutics, Inc.
下眼瞼脂肪眼瞼の減少のための XOPH5 軟膏の第 2 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験
この研究では、XAF5 (XOPH5) 軟膏を下まぶたに 1 日 1 回 10 週間塗布すると、中等度から重度の脂肪眼瞼 (過剰なまぶたの脂肪) を持つ成人の下まぶたの脂肪の隆起が減少するかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（省略）：
- 中等度から重度の下まぶたの脂肪性眼瞼炎 (両側で 2 ～ 4 の LESS スコア)
- 40～70歳の男女
- 健康な顔の皮膚
- 理解し、インフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準 (省略):
- どちらかの眼で最高矯正視力が 20/40 より悪い
- どちらかの目で眼科薬を定期的に使用している
- -研究中のコンタクトレンズの計画的な使用
- 下まぶたの手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XOPH5軟膏
XOPH5軟膏は、研究対象の治験薬です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ軟膏
プラセボは、XOPH5 軟膏と同等の軟膏ですが、有効成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下眼瞼脂肪眼瞼重症度 (LESS) スコア -- 臨床医が報告
時間枠：11週間
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写真数値スケール、範囲 0 ～ 4、0 は脂肪眼球がないこと、4 は非常に重度の脂肪眼球症です。
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11週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度尺度 1 (PSS1)
時間枠：0～11週間
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PSS1 スコアのベースラインから 11 週目への変更。
PSS1 スケール アイテムは、0 ～ 10 の範囲の序数スケールを使用します。0 が最も好ましくなく、10 が最も有利です。
複合スコアは 6 項目の合計であり、0 から 60 までの回答範囲があります。
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0～11週間
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患者満足度尺度 2 (PSS2)
時間枠：11週間
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PSS2 スケールの総合スコア。
PSS2 は、1 ～ 7 の範囲の序数スケールであり、1 が最も好ましくなく、7 が最も好ましいです。
複合スコアは 3 項目の合計であり、3 から 21 までの回答範囲があります。
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael S. Singer, MD, PhD、Topokine Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月9日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。