2. fázisú vizsgálat az XAF5 (XOPH5) kenőcsről a túlzott szemhéjzsír csökkentésére (Steatoblepharon)
2016. január 9. frissítette: Topokine Therapeutics, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat az XOPH5 kenőcsről az alsó szemhéj Steatoblepharon csökkentésére
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az XAF5 (XOPH5) kenőcs, amelyet naponta egyszer alkalmaznak az alsó szemhéjakra 10 héten keresztül, csökkenti-e az alsó szemhéj zsírjának kiemelkedését közepesen súlyos vagy súlyos steatoblepharonban (túlzott szemhéjzsírosodás) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (rövidítve):
- Közepes vagy súlyos alsó szemhéj steatoblepharon (kevesebb pontszám 2-4 bilaterálisan)
- 40-70 éves férfiak és nők
- Egészséges arcbőr
- Meg kell értenie, és tájékozott beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok (rövidítve):
- A legjobb korrigált látásélesség 20/40-nél rosszabb mindkét szemben
- Szemészeti gyógyszerek rendszeres használata mindkét szemben
- Kontaktlencse tervezett használata a vizsgálat során
- Bármilyen alsó szemhéj műtét a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XOPH5 kenőcs
A XOPH5 kenőcs a vizsgálandó gyógyszer.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo kenőcs
A placebo egy olyan kenőcs, amely megfelel az XOPH5 kenőcsnek, de hiányzik belőle a hatóanyag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó szemhéj Steatoblepharon súlyossági (LESS) pontszáma – a klinikus által jelentett
Időkeret: 11 hét
|
Fotonumerikus skála, 0-4, 0 a steatoblepharon hiánya, a 4 a nagyon súlyos steatoblepharon.
|
11 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Scale 1 (PSS1)
Időkeret: 0-11 hét
|
Változás az alapvonalról a 11. hétre a PSS1 pontszámban.
A PSS1 skálaelemek sorszámskálát használnak 0-10 tartományban, ahol a 0 a legkedvezőtlenebb, a 10 pedig a legkedvezőbb.
Az összetett pontszám 6 tétel összege, és lehetséges választartománya 0 és 60 között van.
|
0-11 hét
|
|
Patient Satisfaction Scale 2 (PSS2)
Időkeret: 11 hét
|
Összetett pontszám a PSS2 skálán.
A PSS2 egy 1-7 tartományú ordinális skála, ahol az 1 a legkedvezőtlenebb, a 7 pedig a legkedvezőbb.
Az összetett pontszám 3 tétel összege, és a lehetséges választartomány 3 és 21 között van.
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XOPH5-OINT-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .