Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 badania maści XAF5 (XOPH5) do redukcji nadmiaru tłuszczu powiek (Steatoblepharon)

9 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Topokine Therapeutics, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie maści XOPH5 w celu zmniejszenia steatoblepharon dolnej powieki

W tym badaniu zostanie sprawdzone, czy maść XAF5 (XOPH5), stosowana raz dziennie na dolne powieki przez 10 tygodni, zmniejsza uwypuklenie tłuszczu dolnej powieki u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego steatoblepharon (nadmiar tłuszczu powiek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Topokine Therapeutics Clinical Study Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (w skrócie):

  • Umiarkowane do ciężkiego steatoblepharon dolnej powieki (ocena MNIEJ 2-4 obustronnie)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-70 lat
  • Zdrowa skóra twarzy
  • Musi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 w każdym oku
  • Regularne stosowanie leków okulistycznych w każdym oku
  • Planowane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Każda historia operacji powiek dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść XOPH5
XOPH5 Maść jest badanym lekiem.
Lek: Maść XOPH5
Komparator placebo: Maść Placebo
Placebo to maść, która pasuje do maści XOPH5, ale nie zawiera składnika aktywnego.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia stłuszczenia powiek dolnych powiek (mniej) — zgłaszane przez lekarza
Ramy czasowe: 11 tygodni
Skala fotonumeryczna, zakres 0-4, 0 to brak steatoblepharon, 4 to bardzo ciężki steatoblepharon.
11 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Satysfakcji Pacjenta 1 (PSS1)
Ramy czasowe: 0-11 tygodni
Zmiana wyniku PSS1 od punktu początkowego do tygodnia 11. Pozycje skali PSS1 wykorzystują skalę porządkową z przedziału 0-10, gdzie 0 jest najmniej korzystne, a 10 najbardziej korzystne. Złożony wynik jest sumą 6 pozycji i ma możliwy zakres odpowiedzi od 0 do 60.
0-11 tygodni
Skala Satysfakcji Pacjenta 2 (PSS2)
Ramy czasowe: 11 tygodni
Wynik złożony w skali PSS2. PSS2 to skala porządkowa z przedziałem 1-7, gdzie 1 oznacza najmniej korzystne, a 7 najkorzystniejsze. Złożony wynik jest sumą 3 pozycji i ma możliwy zakres odpowiedzi od 3 do 21.
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XOPH5-OINT-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj