XAF5 (XOPH5) 软膏减少眼睑多余脂肪 (Steatoblepharon) 的第 2 期研究
2016年1月9日 更新者：Topokine Therapeutics, Inc.
XOPH5 软膏减少下眼睑脂肪瘤的第 2 阶段、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项研究将测试 XAF5 (XOPH5) 软膏，每天一次涂抹在下眼睑上，持续 10 周，是否可以减少患有中度至重度眼睑脂肪瘤（眼睑脂肪过多）的成年人的下眼睑脂肪突出。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（缩写）：
- 中度至重度下眼睑脂肪瘤（双侧 LESS 评分 2-4）
- 40-70岁男女
- 健康的面部皮肤
- 必须理解并提供知情同意
排除标准（缩写）：
- 单只眼睛的最佳矫正视力低于 20/40
- 经常使用任何一只眼睛的眼科药物
- 计划在研究期间使用隐形眼镜
- 任何下眼睑手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：XOPH5软膏
XOPH5 软膏是要研究的研究药物。
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂软膏
安慰剂是一种与 XOPH5 软膏相匹配但缺少活性成分的软膏。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下眼睑脂肪瘤严重程度 (LESS) 评分——临床医生报告
大体时间：11周
|
光数字标度，范围为 0-4，0 为不存在脂肪眼睑，4 为非常严重的脂肪眼睑。
|
11周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度量表 1 (PSS1)
大体时间：0-11周
|
PSS1 分数从基线到第 11 周的变化。
PSS1 量表项目使用范围为 0-10 的有序量表，其中 0 是最不受欢迎的，10 是最有利的。
综合分数是 6 个项目的总和，可能的回答范围是 0 到 60。
|
0-11周
|
|
患者满意度量表 2 (PSS2)
大体时间：11周
|
PSS2 量表的综合分数。
PSS2 是范围为 1-7 的有序量表，其中 1 表示最不受欢迎，7 表示最满意。
综合分数是 3 个项目的总和，可能的回答范围是 3 到 21。
|
11周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael S. Singer, MD, PhD、Topokine Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月2日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月9日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的