Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af XAF5 (XOPH5) salve til reduktion af overskydende øjenlågsfedt (Steatoblepharon)

9. januar 2016 opdateret af: Topokine Therapeutics, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af XOPH5-salve til reduktion af Steatoblepharon under låget

Denne undersøgelse vil teste, om XAF5 (XOPH5) salve, påført én gang dagligt på de nedre øjenlåg i 10 uger, reducerer prominensen af ​​nedre øjenlågsfedt hos voksne med moderat til svær steatoblepharon (overskydende øjenlågsfedt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Topokine Therapeutics Clinical Study Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  • Moderat til alvorligt nedre øjenlåg steatoblepharon (MINDER score på 2-4 bilateralt)
  • Mænd og kvinder 40-70 år
  • Sund ansigtshud
  • Skal forstå og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier (forkortet):

  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 i begge øjne
  • Regelmæssig brug af oftalmisk medicin i begge øjne
  • Planlagt brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Enhver historie med operation i nedre øjenlåg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XOPH5 salve
XOPH5 salve er det forsøgslægemiddel, der skal undersøges.
Medicin: XOPH5 salve
Placebo komparator: Placebo salve
Placebo er en salve, der matcher XOPH5-salve, men som mangler den aktive ingrediens.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre øjenlåg Steatoblepharon Sværhedsgrad (MINDER) Score - Kliniker-rapporteret
Tidsramme: 11 uger
Fotonumerisk skala, område 0-4, 0 er fravær af steatoblepharon, 4 er meget alvorlig steatoblepharon.
11 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsskala 1 (PSS1)
Tidsramme: 0-11 uger
Skift fra baseline til uge 11 i PSS1-score. PSS1-skalaelementer bruger en ordensskala med intervallet 0-10, hvor 0 er den mindst gunstige og 10 er den mest gunstige. Den sammensatte score er summen af ​​6 elementer og har et muligt svarområde på 0 til 60.
0-11 uger
Patienttilfredshedsskala 2 (PSS2)
Tidsramme: 11 uger
Sammensat score på PSS2 skala. PSS2 er en ordensskala med intervallet 1-7, hvor 1 er mindst gunstig og 7 er mest gunstig. Den sammensatte score er summen af ​​3 elementer og har et muligt svarområde på 3 til 21.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XOPH5-OINT-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner