Étude de phase 2 de la pommade XAF5 (XOPH5) pour la réduction de l'excès de graisse des paupières (Steatoblepharon)
9 janvier 2016 mis à jour par: Topokine Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur la pommade XOPH5 pour la réduction du stéatoblépharon de la paupière inférieure
Cette étude testera si la pommade XAF5 (XOPH5), appliquée une fois par jour sur les paupières inférieures pendant 10 semaines, réduit la proéminence de la graisse des paupières inférieures chez les adultes atteints de stéatoblépharon modéré à sévère (excès de graisse des paupières).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (abrégés):
- Stéatoblépharon de la paupière inférieure modéré à sévère (score MOINS de 2-4 bilatéralement)
- Hommes et femmes de 40 à 70 ans
- Peau du visage saine
- Doit comprendre et fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion (abrégés) :
- Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 dans l'un ou l'autre œil
- Utilisation régulière de médicaments ophtalmiques dans l'un ou l'autre œil
- Utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude
- Tout antécédent de chirurgie des paupières inférieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade XOPH5
La pommade XOPH5 est le médicament expérimental à étudier.
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Comparateur placebo: Pommade Placebo
Le placebo est une pommade qui correspond à la pommade XOPH5 mais qui ne contient pas l'ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de gravité du stéatoblépharon de la paupière inférieure (MOINS) - Rapporté par le clinicien
Délai: 11 semaines
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Échelle photonumérique, gamme 0-4, 0 est l'absence de stéatoblépharon, 4 est un stéatoblépharon très sévère.
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11 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de satisfaction des patients 1 (PSS1)
Délai: 0-11 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 11 dans le score PSS1.
Les éléments de l'échelle PSS1 utilisent une échelle ordinale allant de 0 à 10, où 0 est le moins favorable et 10 le plus favorable.
Le score composite est la somme de 6 items et a une plage de réponse possible de 0 à 60.
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0-11 semaines
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Échelle de satisfaction des patients 2 (PSS2)
Délai: 11 semaines
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Score composite sur l'échelle PSS2.
PSS2 est une échelle ordinale allant de 1 à 7, où 1 est le moins favorable et 7 le plus favorable.
Le score composite est la somme de 3 items et a une plage de réponse possible de 3 à 21.
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11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Première publication (Estimation)
3 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XOPH5-OINT-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .