Estudo de Fase 2 da Pomada XAF5 (XOPH5) para Redução do Excesso de Gordura Pálpebra (Steatoblepharon)
9 de janeiro de 2016 atualizado por: Topokine Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da pomada XOPH5 para redução do esteatoblefaro da pálpebra inferior
Este estudo testará se a pomada XAF5 (XOPH5), aplicada uma vez ao dia nas pálpebras inferiores por 10 semanas, reduz a proeminência da gordura da pálpebra inferior em adultos com esteatoblefaro moderado a grave (excesso de gordura da pálpebra).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (abreviados):
- Esteatoblefaro palpebral inferior moderado a grave (pontuação MENOS de 2-4 bilateralmente)
- Homens e mulheres de 40 a 70 anos
- Pele facial saudável
- Deve entender e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão (abreviados):
- Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40 em ambos os olhos
- Uso regular de medicação oftálmica em qualquer um dos olhos
- Uso planejado de lentes de contato durante o estudo
- Qualquer história de cirurgia da pálpebra inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pomada XOPH5
A pomada XOPH5 é o medicamento experimental a ser estudado.
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Pomada
O placebo é uma pomada que combina com a pomada XOPH5, mas não possui o ingrediente ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de gravidade do esteatoblefaro da pálpebra inferior (MENOS) - Relatado pelo médico
Prazo: 11 semanas
|
Escala fotonumérica, intervalo 0-4, 0 é ausência de esteatoblefaro, 4 é esteatoblefaro muito grave.
|
11 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Satisfação do Paciente 1 (PSS1)
Prazo: 0-11 semanas
|
Mudança da linha de base para a semana 11 na pontuação PSS1.
Os itens da escala PSS1 usam uma escala ordinal com intervalo de 0 a 10, onde 0 é o menos favorável e 10 é o mais favorável.
A pontuação composta é a soma de 6 itens e tem uma faixa de resposta possível de 0 a 60.
|
0-11 semanas
|
|
Escala de Satisfação do Paciente 2 (PSS2)
Prazo: 11 semanas
|
Pontuação composta na escala PSS2.
PSS2 é uma escala ordinal com intervalo de 1 a 7, onde 1 é menos favorável e 7 é o mais favorável.
A pontuação composta é a soma de 3 itens e tem uma faixa de resposta possível de 3 a 21.
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XOPH5-OINT-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .