Фаза 2 исследования мази XAF5 (XOPH5) для уменьшения избыточного жира в области век (стеатоблефарон)
9 января 2016 г. обновлено: Topokine Therapeutics, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование мази XOPH5 для уменьшения стеатоблефарона нижнего века
В этом исследовании будет проверено, уменьшает ли мазь XAF5 (XOPH5), наносимая один раз в день на нижние веки в течение 10 недель, выступание жира на нижних веках у взрослых со стеатоблефароном от умеренной до тяжелой степени (избыток жира на веках).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (сокращенно):
- Умеренный или тяжелый стеатоблефарон нижних век (менее 2-4 баллов с обеих сторон)
- Мужчины и женщины 40-70 лет
- Здоровая кожа лица
- Должен понять и дать информированное согласие
Критерии исключения (сокращенно):
- Лучшая корригированная острота зрения хуже 20/40 на любом глазу
- Регулярное использование офтальмологических препаратов на любом глазу
- Планируемое использование контактных линз во время исследования
- Любая история хирургии нижних век
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XOPH5 Мазь
Мазь XOPH5 является исследуемым препаратом для изучения.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Мазь плацебо
Плацебо представляет собой мазь, аналогичную мази XOPH5, но не имеющую активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени тяжести стеатоблефарона нижнего века (МЕНЬШЕ) — отчет врача
Временное ограничение: 11 недель
|
Фотоцифровая шкала, диапазон 0-4, 0 - отсутствие стеатоблефарона, 4 - очень сильный стеатоблефарон.
|
11 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности пациентов 1 (PSS1)
Временное ограничение: 0-11 недель
|
Изменение показателя PSS1 от исходного уровня до 11-й недели.
Элементы шкалы PSS1 используют порядковую шкалу с диапазоном от 0 до 10, где 0 — наименее благоприятный, а 10 — наиболее благоприятный.
Общая оценка представляет собой сумму 6 пунктов и имеет возможный диапазон ответов от 0 до 60.
|
0-11 недель
|
|
Шкала удовлетворенности пациентов 2 (PSS2)
Временное ограничение: 11 недель
|
Совокупный балл по шкале PSS2.
PSS2 — это порядковая шкала с диапазоном от 1 до 7, где 1 — наименее благоприятный, а 7 — наиболее благоприятный.
Общая оценка представляет собой сумму 3 пунктов и имеет возможный диапазон ответов от 3 до 21.
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XOPH5-OINT-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .