Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av XAF5 (XOPH5) salve for reduksjon av overflødig øyelokkfett (Steatoblepharon)

9. januar 2016 oppdatert av: Topokine Therapeutics, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av XOPH5-salve for reduksjon av Steatoblepharon på nedre lokk

Denne studien vil teste om XAF5 (XOPH5) salve, påført en gang daglig på de nedre øyelokkene i 10 uker, reduserer prominensen av nedre øyelokksfett hos voksne med moderat til alvorlig steatoblepharon (overflødig øyelokkfett).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Topokine Therapeutics Clinical Study Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet):

  • Moderat til alvorlig steatoblepharon i nedre øyelokk (MINDER poengsum på 2-4 bilateralt)
  • Menn og kvinner 40-70 år
  • Sunn ansiktshud
  • Må forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier (forkortet):

  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40 i begge øynene
  • Regelmessig bruk av oftalmisk medisin i begge øyne
  • Planlagt bruk av kontaktlinser under studiet
  • Enhver historie med kirurgi i nedre øyelokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XOPH5 salve
XOPH5 Ointment er undersøkelsesstoffet som skal studeres.
Legemiddel: XOPH5 salve
Placebo komparator: Placebo salve
Placebo er en salve som matcher XOPH5 Ointment men mangler den aktive ingrediensen.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre øyelokk Steatoblepharon alvorlighetsgrad (MINDER) poengsum – kliniker-rapportert
Tidsramme: 11 uker
Fotonumerisk skala, område 0-4, 0 er fravær av steatoblepharon, 4 er svært alvorlig steatoblepharon.
11 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsskala 1 (PSS1)
Tidsramme: 0-11 uker
Endre fra baseline til uke 11 i PSS1-poengsum. PSS1-skalaelementer bruker en ordensskala med området 0-10, der 0 er minst gunstig og 10 er mest gunstig. Den sammensatte poengsummen er summen av 6 elementer og har et mulig svarområde på 0 til 60.
0-11 uker
Pasienttilfredshetsskala 2 (PSS2)
Tidsramme: 11 uker
Sammensatt poengsum på PSS2-skala. PSS2 er en ordensskala med område 1-7, hvor 1 er minst gunstig og 7 er mest gunstig. Den sammensatte poengsummen er summen av 3 elementer og har et mulig svarområde på 3 til 21.
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XOPH5-OINT-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere