Fáze 2 studie XAF5 (XOPH5) masti pro redukci nadměrného tuku na očních víčkách (Steatoblepharon)
9. ledna 2016 aktualizováno: Topokine Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s mastí XOPH5 pro redukci steatoblefaronu dolního víčka
Tato studie bude testovat, zda mast XAF5 (XOPH5), aplikovaná jednou denně na dolní víčka po dobu 10 týdnů, snižuje prominenci tuku na dolních víčkách u dospělých se středně těžkým až těžkým steatoblefaronem (nadměrný tuk na víčkách).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (zkráceně):
- Středně těžký až těžký steatoblefaron dolního víčka (MENS skóre 2-4 bilaterálně)
- Muži a ženy 40-70 let
- Zdravá pokožka obličeje
- Musí rozumět a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (zkráceně):
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než 20/40 v každém oku
- Pravidelné používání oftalmologických léků do obou očí
- Plánované používání kontaktních čoček během studie
- Jakákoli anamnéza operace dolních víček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XOPH5 mast
XOPH5 mast je zkoumaným lékem, který má být studován.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo mast
Placebo je mast, která odpovídá masti XOPH5, ale postrádá účinnou látku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti steatoblefaronu dolního víčka (LESS) – klinik – hlášeno
Časové okno: 11 týdnů
|
Fotonumerická škála, rozsah 0-4, 0 je nepřítomnost steatoblefaronu, 4 je velmi závažný steatoblefaron.
|
11 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice spokojenosti pacientů 1 (PSS1)
Časové okno: 0-11 týdnů
|
Změna skóre PSS1 ze základního stavu na týden 11.
Položky stupnice PSS1 používají ordinální stupnici s rozsahem 0-10, kde 0 je nejméně příznivé a 10 je nejpříznivější.
Složené skóre je součet 6 položek a má možný rozsah odezvy 0 až 60.
|
0-11 týdnů
|
|
Stupnice spokojenosti pacientů 2 (PSS2)
Časové okno: 11 týdnů
|
Složené skóre na stupnici PSS2.
PSS2 je ordinální stupnice s rozsahem 1-7, kde 1 je nejméně příznivá a 7 nejpříznivější.
Složené skóre je součtem 3 položek a má možný rozsah odezvy 3 až 21.
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XOPH5-OINT-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .