과잉 눈꺼풀 지방 감소를 위한 XAF5(XOPH5) 연고제(Steatoblepharon)의 임상 2상 연구
2016년 1월 9일 업데이트: Topokine Therapeutics, Inc.
하안검 스테아토블파론 감소를 위한 XOPH5 연고의 2상, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구
이 연구는 XAF5(XOPH5) 연고를 10주 동안 1일 1회 아래 눈꺼풀에 적용하여 중등도에서 중증의 스테아토블파론(과도한 눈꺼풀 지방)이 있는 성인의 아래 눈꺼풀 지방 돌출을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(약어):
- 중등도에서 중증의 아래 눈꺼풀 스테아토블파론(양쪽 LESS 점수 2-4)
- 40~70세 남녀
- 건강한 얼굴 피부
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공해야 함
제외 기준(약어):
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/40보다 나쁨
- 한쪽 눈에 안과 약물을 정기적으로 사용
- 연구 중 콘택트 렌즈의 계획된 사용
- 아래 눈꺼풀 수술의 모든 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XOPH5 연고
XOPH5 연고는 연구 대상 연구 약물입니다.
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위약 비교기: 위약 연고
위약은 XOPH5 연고와 일치하지만 활성 성분이 부족한 연고입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 눈꺼풀 Steatoblepharon 심각도(LESS) 점수 - 임상의가 보고함
기간: 11주
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Photonumeric scale, 범위 0-4, 0은 steatoblepharon의 부재, 4는 매우 심한 steatoblepharon입니다.
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11주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 척도 1(PSS1)
기간: 0~11주
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PSS1 점수에서 기준선에서 11주차로 변경합니다.
PSS1 척도 항목은 0-10 범위의 서수 척도를 사용합니다. 여기서 0은 가장 선호도가 낮고 10은 가장 선호도가 높습니다.
종합 점수는 6개 항목의 합계이며 가능한 응답 범위는 0에서 60까지입니다.
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0~11주
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환자 만족도 척도 2(PSS2)
기간: 11주
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PSS2 척도의 종합 점수.
PSS2는 범위가 1-7인 서수 척도이며, 여기서 1은 가장 호의적이지 않고 7은 가장 호의적입니다.
종합 점수는 3개 항목의 합이며 가능한 응답 범위는 3에서 21까지입니다.
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11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로