Vaiheen 2 tutkimus XAF5 (XOPH5) -voiteesta ylimääräisen silmäluomen rasvan vähentämiseen (Steatoblepharon)
lauantai 9. tammikuuta 2016 päivittänyt: Topokine Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus XOPH5-voiteesta alaluomen steatoblefaronin vähentämiseen
Tässä tutkimuksessa testataan, vähentääkö XAF5 (XOPH5) -voide, jota levitetään kerran päivässä alemmille silmäluomille 10 viikon ajan, alaluomien rasvan näkyvyyttä aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea steatoblefaroni (ylimääräinen silmäluomen rasva).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):
- Keskivaikea tai vaikea alaluomen steatoblefaroni (vähemmän pisteet 2-4 molemminpuolisesti)
- Miehet ja naiset 40-70v
- Terve kasvojen iho
- On ymmärrettävä ja annettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):
- Paras korjattu näöntarkkuus on huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä
- Silmälääkkeiden säännöllinen käyttö kummassakin silmässä
- Piilolinssien suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa aiemman silmäluomen leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XOPH5 voide
XOPH5-voide on tutkittava lääkeaine.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo voide
Placebo on voide, joka vastaa XOPH5-voidetta, mutta josta puuttuu vaikuttava aine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alasilmäluomen steatoblepharonin vakavuuden (vähemmän) pisteet – kliinikon raportoima
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Fotonumeerinen asteikko, alue 0-4, 0 on steatoblefaronin puuttuminen, 4 on erittäin vakava steatoblefaroni.
|
11 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyysasteikko 1 (PSS1)
Aikaikkuna: 0-11 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 11 PSS1-pisteissä.
PSS1-asteikon kohteet käyttävät järjestysasteikkoa välillä 0-10, jossa 0 on epäsuotuisin ja 10 on edullisin.
Yhdistelmäpistemäärä on 6 kohdan summa, ja sen mahdollinen vastausalue on 0–60.
|
0-11 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyysasteikko 2 (PSS2)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Yhdistelmäpisteet PSS2-asteikolla.
PSS2 on järjestysasteikko 1-7, jossa 1 on epäsuotuisin ja 7 on edullisin.
Yhdistelmäpistemäärä on 3 kohdan summa, ja sen mahdollinen vastausalue on 3–21.
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XOPH5-OINT-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .