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Phase-2-Studie mit XAF5 (XOPH5)-Salbe zur Reduzierung von überschüssigem Augenlidfett (Steatoblepharon)

9. Januar 2016 aktualisiert von: Topokine Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit XOPH5-Salbe zur Reduktion von Steatoblepharon im Unterlid

In dieser Studie wird getestet, ob XAF5 (XOPH5)-Salbe, die 10 Wochen lang einmal täglich auf die unteren Augenlider aufgetragen wird, die Hervorhebung von Unterlidfett bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Steatoblepharon (überschüssiges Augenlidfett) reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Topokine Therapeutics Clinical Study Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (abgekürzt):

  • Mittelschweres bis schweres Unterlid-Steatoblepharon (WENIGER Wert von 2-4 bilateral)
  • Männer und Frauen im Alter von 40-70 Jahren
  • Gesunde Gesichtshaut
  • Muss verstehen und eine informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien (abgekürzt):

  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 auf beiden Augen
  • Regelmäßige Anwendung von Augenmedikamenten in beiden Augen
  • Geplante Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Jede Vorgeschichte einer Operation am unteren Augenlid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XOPH5 Salbe
XOPH5-Salbe ist das zu untersuchende Prüfpräparat.
Arzneimittel: XOPH5 Salbe
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
Placebo ist eine Salbe, die der XOPH5-Salbe entspricht, der jedoch der Wirkstoff fehlt.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lower Eyelid Steatoblepharon Severity (LESS) Score – Vom Arzt berichtet
Zeitfenster: 11 Wochen
Photonumerische Skala, Bereich 0–4, 0 bedeutet Abwesenheit von Steatoblepharon, 4 bedeutet sehr starkes Steatoblepharon.
11 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitsskala 1 (PSS1)
Zeitfenster: 0-11 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 11 im PSS1-Score. Elemente der PSS1-Skala verwenden eine Ordinalskala mit einem Bereich von 0–10, wobei 0 am ungünstigsten und 10 am günstigsten ist. Der zusammengesetzte Score ist die Summe von 6 Items und hat einen möglichen Antwortbereich von 0 bis 60.
0-11 Wochen
Patientenzufriedenheitsskala 2 (PSS2)
Zeitfenster: 11 Wochen
Zusammengesetztes Ergebnis auf der PSS2-Skala. PSS2 ist eine Ordinalskala mit einem Bereich von 1-7, wobei 1 am ungünstigsten und 7 am günstigsten ist. Der zusammengesetzte Score ist die Summe von 3 Items und hat einen möglichen Antwortbereich von 3 bis 21.
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XOPH5-OINT-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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