Fase 2-studie van XAF5 (XOPH5) zalf voor vermindering van overtollig ooglidvet (Steatoblepharon)
9 januari 2016 bijgewerkt door: Topokine Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van XOPH5-zalf voor vermindering van steatoblepharon in het onderste ooglid
Deze studie zal testen of XAF5 (XOPH5) zalf, eenmaal daags aangebracht op de onderste oogleden gedurende 10 weken, de prominentie van het onderste ooglidvet vermindert bij volwassenen met matige tot ernstige steatoblepharon (overtollig ooglidvet).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (afgekort):
- Matige tot ernstige steatoblepharon van het onderste ooglid (MINDER score van 2-4 bilateraal)
- Mannen en vrouwen 40-70 jaar oud
- Gezonde gezichtshuid
- Moet begrijpen en geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria (afgekort):
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40 in beide ogen
- Regelmatig gebruik van oogmedicatie in beide ogen
- Gepland gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
- Elke voorgeschiedenis van een onderooglidcorrectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XOPH5 Zalf
XOPH5-zalf is het te bestuderen onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo zalf
Placebo is een zalf die overeenkomt met XOPH5-zalf, maar het actieve ingrediënt mist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderooglid Steatoblepharon Severity (LESS) Score - door arts gerapporteerd
Tijdsspanne: 11 weken
|
Fotonumerieke schaal, bereik 0-4, 0 is afwezigheid van steatoblepharon, 4 is zeer ernstige steatoblepharon.
|
11 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsschaal 1 (PSS1)
Tijdsspanne: 0-11 weken
|
Verandering van baseline naar week 11 in PSS1-score.
Items op de PSS1-schaal gebruiken een ordinale schaal met een bereik van 0-10, waarbij 0 het minst gunstig is en 10 het meest gunstig.
De samengestelde score is de som van 6 items en heeft een mogelijk antwoordbereik van 0 tot 60.
|
0-11 weken
|
|
Patiënttevredenheidsschaal 2 (PSS2)
Tijdsspanne: 11 weken
|
Samengestelde score op PSS2-schaal.
PSS2 is een ordinale schaal met een bereik van 1-7, waarbij 1 het minst gunstig is en 7 het meest gunstig.
De samengestelde score is de som van 3 items en heeft een mogelijk antwoordbereik van 3 tot 21.
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XOPH5-OINT-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .