Fas 2-studie av XAF5 (XOPH5) salva för att minska överskott av ögonlocksfett (Steatoblepharon)
9 januari 2016 uppdaterad av: Topokine Therapeutics, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av XOPH5-salva för minskning av Steatoblepharon i nedre locket
Denna studie kommer att testa om XAF5 (XOPH5) salva, applicerad en gång dagligen på de nedre ögonlocken i 10 veckor, minskar framträdandet av nedre ögonlocksfett hos vuxna med måttlig till svår steatoblepharon (överskott av ögonlocksfett).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (förkortat):
- Måttlig till svår steatoblepharon i nedre ögonlocket (MINST poäng på 2-4 bilateralt)
- Män och kvinnor 40-70 år
- Frisk ansiktshud
- Måste förstå och ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier (förkortat):
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40 i något öga
- Regelbunden användning av ögonmedicin i båda ögat
- Planerad användning av kontaktlinser under studien
- Någon historia av nedre ögonlockskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XOPH5 salva
XOPH5 Ointment är det prövningsläkemedel som ska studeras.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo salva
Placebo är en salva som matchar XOPH5 Ointment men som saknar den aktiva substansen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre ögonlocket Steatoblepharon Svårighetsgrad (MINST) Poäng - Kliniker-rapporterad
Tidsram: 11 veckor
|
Fotonumerisk skala, intervall 0-4, 0 är frånvaro av steatoblepharon, 4 är mycket allvarlig steatoblepharon.
|
11 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsskala 1 (PSS1)
Tidsram: 0-11 veckor
|
Ändra från baslinje till vecka 11 i PSS1-resultat.
PSS1-skalaobjekt använder en ordningsskala med intervallet 0-10, där 0 är det minst gynnsamma och 10 är det mest gynnsamma.
Den sammansatta poängen är summan av 6 objekt och har ett möjligt svarsområde på 0 till 60.
|
0-11 veckor
|
|
Patientnöjdhetsskala 2 (PSS2)
Tidsram: 11 veckor
|
Sammansatt poäng på PSS2-skalan.
PSS2 är en ordningsskala med intervall 1-7, där 1 är minst fördelaktigt och 7 är mest fördelaktigt.
Den sammansatta poängen är summan av 3 objekt och har ett möjligt svarsområde på 3 till 21.
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Första postat (Uppskatta)
3 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- XOPH5-OINT-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .