Studio di fase 2 sull'unguento XAF5 (XOPH5) per la riduzione del grasso palpebrale in eccesso (Steatoblepharon)
9 gennaio 2016 aggiornato da: Topokine Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'unguento XOPH5 per la riduzione dello steatoblefaron della palpebra inferiore
Questo studio verificherà se l'unguento XAF5 (XOPH5), applicato una volta al giorno sulle palpebre inferiori per 10 settimane, riduce la prominenza del grasso della palpebra inferiore negli adulti con steatoblepharon da moderato a grave (eccesso di grasso della palpebra).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Topokine Therapeutics Clinical Study Centers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (abbreviati):
- Steatoblepharon della palpebra inferiore da moderata a grave (punteggio MENO di 2-4 bilateralmente)
- Uomini e donne dai 40 ai 70 anni
- Pelle del viso sana
- Deve comprendere e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione (abbreviati):
- Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/40 in entrambi gli occhi
- Uso regolare di farmaci oftalmici in entrambi gli occhi
- Uso pianificato di lenti a contatto durante lo studio
- Qualsiasi storia di chirurgia della palpebra inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: XOPH5 Unguento
L'unguento XOPH5 è il farmaco sperimentale da studiare.
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Comparatore placebo: Unguento placebo
Placebo è un unguento che corrisponde all'unguento XOPH5 ma manca del principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di gravità dello steatoblefaron della palpebra inferiore (LESS) - Riferito dal medico
Lasso di tempo: 11 settimane
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Scala fotonumerica, range 0-4, 0 è assenza di steatoblefaron, 4 è steatoblepharon molto grave.
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11 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di soddisfazione del paziente 1 (PSS1)
Lasso di tempo: 0-11 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 11 nel punteggio PSS1.
Gli elementi della scala PSS1 utilizzano una scala ordinale con intervallo 0-10, dove 0 è il meno favorevole e 10 è il più favorevole.
Il punteggio composito è la somma di 6 item e ha un possibile intervallo di risposta da 0 a 60.
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0-11 settimane
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Scala di soddisfazione del paziente 2 (PSS2)
Lasso di tempo: 11 settimane
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Punteggio composito su scala PSS2.
PSS2 è una scala ordinale con range 1-7, dove 1 è meno favorevole e 7 è più favorevole.
Il punteggio composito è la somma di 3 item e ha un possibile intervallo di risposta da 3 a 21.
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11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XOPH5-OINT-2
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