長期的な心血管リスクを評価する長期的、非盲検、多施設研究
フィンゴリモドで治療された患者の長期心血管リスクを評価する長期非盲検多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、多国間の長期安全性調査でした。 研究 FTY720D2406 に登録され、フィンゴリモド治療開始から 24 時間以内に心血管イベントを経験し、夜間のモニタリングにつながった、または重篤な有害事象の基準を満たした患者は、この研究に参加する資格がありました。
研究 CFTY720D2406 で認定イベントを経験した患者は、CFTY720D2406 認定イベントの発生から約 6 か月後に研究 CFTY720D2409 を開始しました。
患者は、12 誘導心電図、バイタル サインを含む 6 か月ごとに必須の評価を受けました。 他の評価は、通常の慣行に従って実行されました。
この研究の主な目的は、治療開始時に心血管イベントを経験した患者におけるフィンゴリモドの長期的な心血管リスクを推定することでした。
この研究には、独立した副次的な目的はありません。 ただし、CFTY720D2409 および CFTY720D2406 試験からのデータは、CFTY720DD2406 試験を補足するためにプールされ、フィンゴリモドの安全性プロファイルを評価するというその主要および副次的な目的をサポートします。
プールされたデータは、FDA への提出が完了すると、この結果に追加されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FTY720D2406 試験に参加し、フィンゴリモド治療の開始時または再開時に重篤な心血管イベントを経験し、一晩のモニタリングにつながった、または重篤度の基準を満たした患者。
- この重篤なイベントの初回投与後もフィンゴリモドを服用している患者
除外基準:
-ノバルティスが後援する1か月未満のMS研究の一部として受け取られた場合を除き、治験薬による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィンゴリモド
経口摂取フィンゴリモド 0.5mg/日錠剤。
|
フィンゴリモド0.5mg錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適格な心血管有害事象を少なくとも1回経験した参加者
時間枠：対象となるイベントから 6 か月以内、最大 64 か月
|
CFTY720D2406 試験の参加者で、適格な心血管有害事象を経験した者は、この試験に移されました。
適格な心血管イベントには、原因不明の突然死、心血管死、心筋梗塞（MI）、Q波心筋梗塞、脳卒中（虚血性または出血性）、入院が必要な不安定狭心症、入院が必要なうっ血性心不全、完全心ブロックが含まれますが、これらに限定されません。 、心室細動、torsade de pointes、高血圧緊急事態、およびその他の生命を脅かす心血管疾患の疑い。
|
対象となるイベントから 6 か月以内、最大 64 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720D2409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、に記載されている基準とプロセスに従っています。
https://www.clinicalstudydatarequest.com/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。