Estudio multicéntrico, abierto y a largo plazo que evalúa los riesgos cardiovasculares a largo plazo
Estudio multicéntrico, abierto y a largo plazo que evalúa los riesgos cardiovasculares a largo plazo en pacientes tratados con fingolimod
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio de seguridad multinacional a largo plazo. Los pacientes inscritos en el estudio FTY720D2406 que experimentaron un evento cardiovascular dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento con fingolimod que condujo a un control durante la noche o cumplieron con los criterios de eventos adversos graves, fueron elegibles para participar en este estudio.
Los pacientes que experimentaron un evento calificador en el estudio CFTY720D2406 comenzaron el estudio CFTY720D2409 aproximadamente 6 meses después de que ocurriera el evento calificador CFTY720D2406.
Los pacientes se sometieron a evaluaciones obligatorias cada 6 meses, incluido el ECG de 12 derivaciones y los signos vitales. Otras evaluaciones se realizaron según la práctica habitual.
El objetivo principal del estudio fue estimar el riesgo cardiovascular a largo plazo de fingolimod en pacientes que experimentaron un evento cardiovascular durante el inicio del tratamiento.
El estudio no tiene un objetivo secundario independiente. Sin embargo, los datos de los estudios CFTY720D2409 y CFTY720D2406 se combinarán para complementar el estudio CFTY720DD2406 y respaldar sus objetivos primario y secundario de evaluar el perfil de seguridad de fingolimod.
Los datos agrupados se adjuntarán a este resultado una vez que se complete el envío a la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participaron en el estudio FTY720D2406 que experimentaron un evento cardiovascular grave durante el inicio o reinicio del tratamiento con fingolimod que condujo a un seguimiento durante la noche o cumplió con los criterios de gravedad.
- Pacientes que todavía toman fingolimod después del evento grave de esta primera dosis
Criterio de exclusión:
-Tratamiento con cualquier fármaco en investigación a menos que se reciba como parte de un estudio de EM patrocinado por Novartis que dure menos de 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/día comprimidos por vía oral.
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Tableta de fingolimod 0,5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que experimentaron al menos un evento adverso cardiovascular calificado
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses del evento calificador hasta 64 meses
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Los participantes del estudio CFTY720D2406 que experimentaron un evento adverso cardiovascular calificado fueron transferidos a este estudio.
Los eventos cardiovasculares calificados incluyeron, entre otros, muerte súbita inexplicable, muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), IM con onda Q, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), angina inestable que requiere hospitalización, insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización, bloqueo cardíaco completo , fibrilación ventricular, torsade de pointes, emergencia hipertensiva y cualquier otra condición cardiovascular sospechosa que ponga en peligro la vida.
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Dentro de los 6 meses del evento calificador hasta 64 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720D2409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en
https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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