Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pitkän aikavälin sydän- ja verisuoniriskejä

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Pitkäaikainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pitkäaikaisia ​​kardiovaskulaarisia riskejä fingolimodilla hoidetuilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko potilailla, joilla oli vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma fingolimodihoidon aloittamisen yhteydessä, riski kehittää pitkäaikaisia ​​muita kardiovaskulaarisia tapahtumia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikansallinen, pitkän aikavälin turvallisuustutkimus. Tutkimukseen FTY720D2406 otetut potilaat, jotka kokivat sydän- ja verisuonitapahtuman 24 tunnin sisällä fingolimodihoidon aloittamisesta, joka johti yön yli tapahtuvaan seurantaan tai täyttivät vakavien haittavaikutusten kriteerit, olivat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Potilaat, jotka kokivat pätevän tapahtuman tutkimuksessa CFTY720D2406, aloittivat tutkimuksen CFTY720D2409 noin 6 kuukautta CFTY720D2406 kelpoisuustapahtuman jälkeen.

Potilaille tehtiin pakolliset arvioinnit kuuden kuukauden välein, mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot. Muut arvioinnit suoritettiin rutiinikäytännön mukaisesti.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida fingolimodin pitkän aikavälin kardiovaskulaarinen riski potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitapahtuma hoidon alussa.

Tutkimuksella ei ole erillistä toissijaista tavoitetta. CFTY720D2409- ja CFTY720D2406-tutkimuksista saadut tiedot kuitenkin yhdistetään täydentämään CFTY720DD2406-tutkimusta ja tukemaan sen ensisijaista ja toissijaista tavoitetta eli fingolimodin turvallisuusprofiilin arviointia.

Yhdistetyt tiedot liitetään tähän tulokseen, kun FDA-toimitus on valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen FTY720D2406 osallistuneet potilaat, joilla oli vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma fingolimodihoidon aloittamisen tai uudelleenaloituksen aikana, mikä johti yön yli tapahtuvaan seurantaan tai täytti vakavuuskriteerit.
  • Potilaat, jotka käyttävät edelleen fingolimodia tämän ensimmäisen annoksen vakavan tapahtuman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä, ellei sitä ole saatu osana Novartisin sponsoroimaa MS-tutkimusta, joka kestää alle kuukauden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/vrk tabletit suun kautta.
Lääke: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg tabletti
Muut nimet:
  • 720 FTY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka ovat kokeneet vähintään yhden hyväksytyn kardiovaskulaarisen haittatapahtuman
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä karsintatapahtumasta enintään 64 kuukautta
Tutkimuksen CFTY720D2406 osallistujat, jotka kokivat hyväksytyn kardiovaskulaarisen haittatapahtuman, siirrettiin tähän tutkimukseen. Kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat muun muassa äkillinen selittämätön kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti (MI), Q-aallon MI, aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, täydellinen sydänkatkos , kammiovärinä, torsade de pointes, hypertensiivinen hätätilanne ja mikä tahansa muu epäilty henkeä uhkaava kardiovaskulaarinen tila.
6 kuukauden sisällä karsintatapahtumasta enintään 64 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720D2409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä kokeilutietojen saatavuus on kuvattu kriteerien ja prosessin mukaisesti

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa