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Étude à long terme, ouverte et multicentrique évaluant les risques cardiovasculaires à long terme

21 janvier 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude à long terme, ouverte et multicentrique évaluant les risques cardiovasculaires à long terme chez les patients traités par le fingolimod

Cette étude évaluera si les patients qui ont eu un événement cardiovasculaire grave lors de l'initiation du fingolimod sont à risque de développer d'autres événements cardiovasculaires à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude d'innocuité multinationale à long terme. Les patients inclus dans l'étude FTY720D2406 qui ont présenté un événement cardiovasculaire dans les 24 heures suivant le début du traitement par le fingolimod, entraînant une surveillance pendant la nuit ou répondant aux critères d'événements indésirables graves, étaient éligibles pour participer à cette étude.

Les patients qui ont subi un événement qualifiant dans l'étude CFTY720D2406 ont commencé l'étude CFTY720D2409 environ 6 mois après la survenue de l'événement qualifiant CFTY720D2406.

Les patients ont subi des évaluations obligatoires tous les 6 mois, y compris un ECG à 12 dérivations et des signes vitaux. D'autres évaluations ont été effectuées selon la pratique courante.

L'objectif principal de l'étude était d'estimer le risque cardiovasculaire à long terme du fingolimod chez les patients ayant présenté un événement cardiovasculaire au début du traitement.

L'étude n'a pas d'objectif secondaire autonome. Cependant, les données des études CFTY720D2409 et CFTY720D2406 seront regroupées pour compléter l'étude CFTY720DD2406 et soutenir ses objectifs principaux et secondaires d'évaluation du profil d'innocuité du fingolimod.

Les données regroupées seront annexées à ce résultat une fois la soumission à la FDA terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients participant à l'étude FTY720D2406 ayant présenté un événement cardiovasculaire grave lors de l'initiation ou de la réinitiation de leur traitement par fingolimod ayant conduit à une surveillance pendant la nuit ou répondant aux critères de gravité.
  • Patients toujours sous fingolimod après l'événement grave de cette première dose

Critère d'exclusion:

-Traitement avec tout médicament expérimental, sauf s'il est reçu dans le cadre d'une étude sur la SEP parrainée par Novartis et d'une durée inférieure à 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/jour comprimés par voie orale.
Médicament: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg comprimé
Autres noms:
  • FTY720

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant subi au moins un événement indésirable cardiovasculaire admissible
Délai: Dans les 6 mois suivant l'événement de qualification jusqu'à 64 mois
Les participants de l'étude CFTY720D2406 qui ont subi un événement indésirable cardiovasculaire admissible ont été transférés dans cette étude. Les événements cardiovasculaires éligibles comprenaient, mais sans s'y limiter, la mort subite inexpliquée, la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde (IM), l'IM à onde Q, l'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), l'angor instable nécessitant une hospitalisation, l'insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation, un bloc cardiaque complet , fibrillation ventriculaire, torsade de pointes, urgence hypertensive et toute autre affection cardiovasculaire potentiellement mortelle.
Dans les 6 mois suivant l'événement de qualification jusqu'à 64 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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