장기적인 심혈관 위험을 평가하는 장기 공개 라벨 다기관 연구
Fingolimod로 치료받은 환자의 장기적인 심혈관 위험을 평가하는 장기 공개 라벨 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다국적 장기 안전 연구였습니다. FTY720D2406 연구에 등록된 환자 중 핑골리모드 치료 개시 24시간 이내에 밤새 모니터링해야 하는 심혈관 사건을 경험했거나 심각한 부작용 기준을 충족한 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
연구 CFTY720D2406에서 적격 사건을 경험한 환자는 CFTY720D2406 적격 사건 발생 약 6개월 후 연구 CFTY720D2409를 시작했습니다.
환자들은 12-리드 ECG, 바이탈 사인을 포함하여 6개월 단위로 필수 평가를 받았습니다. 다른 평가는 일상적인 관행에 따라 수행되었습니다.
이 연구의 1차 목적은 치료 시작 동안 심혈관 사건을 경험한 환자에서 핀골리모드의 장기 심혈관 위험을 추정하는 것이었습니다.
이 연구에는 독립적인 2차 목표가 없습니다. 그러나 CFTY720D2409 및 CFTY720D2406 연구의 데이터는 CFTY720DD2406 연구를 보완하고 핀골리모드의 안전성 프로파일을 평가하는 1차 및 2차 목표를 지원하기 위해 통합될 것입니다.
풀링된 데이터는 FDA 제출 완료 시 이 결과에 추가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 FTY720D2406에 참여하는 환자로서 핀골리모드 치료 시작 또는 재시작 중에 심각한 심혈관 사건을 경험하여 밤새 모니터링하거나 심각성 기준을 충족했습니다.
- 이 첫 번째 심각한 사건 이후에도 여전히 핀골리모드를 사용하는 환자
제외 기준:
- 1개월 미만 동안 지속되는 Novartis 후원 MS 연구의 일부로 받지 않는 한 조사 약물로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑골리모드
Fingolimod 0.5mg/day 정제를 경구 복용합니다.
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핑골리모드 0.5 mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 적격 심혈관 이상 반응을 경험한 참가자
기간: 적격 이벤트 6개월 이내 최대 64개월
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적격 심혈관 부작용을 경험한 연구 CFTY720D2406의 참가자를 이 연구로 옮겼습니다.
적격 심혈관 사건에는 설명되지 않는 돌연사, 심혈관 사망, 심근경색(MI), Q파 MI, 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 입원이 필요한 불안정 협심증, 입원이 필요한 울혈성 심부전, 완전 심장 차단이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. , 심실 세동, Torsade de pointes, 고혈압 응급 상황 및 기타 생명을 위협하는 심혈관 상태가 의심됩니다.
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적격 이벤트 6개월 이내 최대 64개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
https://www.clinicalstudydatarequest.com/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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