Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá, otevřená, multicentrická studie hodnotící dlouhodobá kardiovaskulární rizika

21. ledna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dlouhodobá, otevřená, multicentrická studie hodnotící dlouhodobá kardiovaskulární rizika u pacientů léčených fingolimodem

Tato studie vyhodnotí, zda u pacientů, kteří měli při zahájení léčby fingolimodem závažnou kardiovaskulární příhodu, existuje riziko vzniku dlouhodobých jiných kardiovaskulárních příhod

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o mezinárodní dlouhodobou bezpečnostní studii. Pacienti zařazení do studie FTY720D2406, u kterých se během 24 hodin od zahájení léčby fingolimodem objevila kardiovaskulární příhoda, která vedla k nočnímu sledování nebo splnili kritéria závažných nežádoucích příhod, byli způsobilí k účasti v této studii.

Pacienti, kteří prodělali kvalifikační příhodu ve studii CFTY720D2406, zahájili studii CFTY720D2409 přibližně 6 měsíců po výskytu kvalifikační příhody CFTY720D2406.

Pacienti podstupovali povinná vyšetření každých 6 měsíců, včetně 12svodového EKG, vitálních funkcí. Další hodnocení byla provedena podle běžné praxe.

Primárním cílem studie bylo odhadnout dlouhodobé kardiovaskulární riziko fingolimodu u pacientů, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu během zahájení léčby.

Studie nemá žádný samostatný sekundární cíl. Údaje ze studií CFTY720D2409 a CFTY720D2406 však budou shromážděny, aby doplnily studii CFTY720DD2406 a podpořily její primární a sekundární cíle hodnocení bezpečnostního profilu fingolimodu.

Sdružená data budou připojena k tomuto výsledku po dokončení odeslání FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti účastnící se studie FTY720D2406, u kterých se během zahájení nebo opětovného zahájení léčby fingolimodem vyskytla závažná kardiovaskulární příhoda, která vedla k nočnímu sledování nebo splnila kritéria závažnosti.
  • Pacienti stále na fingolimodu po této první dávce závažné příhody

Kritéria vyloučení:

-Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem, pokud není podán jako součást studie RS sponzorované společností Novartis, která trvá méně než 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/den tablety užívané perorálně.
Lék: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg tableta
Ostatní jména:
  • FTY720

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří zažili alespoň jednu kvalifikovanou kardiovaskulární nežádoucí příhodu
Časové okno: Do 6 měsíců od kvalifikační akce až do 64 měsíců
Do této studie byli převedeni účastníci studie CFTY720D2406, u kterých došlo ke kvalifikační kardiovaskulární nežádoucí příhodě. Mezi kvalifikační kardiovaskulární příhody patřily mimo jiné náhlá nevysvětlitelná smrt, kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu (MI), infarkt myokardu Q-vlny, cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci, městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, kompletní srdeční blok , ventrikulární fibrilace, torsade de pointes, hypertenzní pohotovost a jakékoli jiné podezření na život ohrožující kardiovaskulární stav.
Do 6 měsíců od kvalifikační akce až do 64 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného dále

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit