Długoterminowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe
Długoterminowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów leczonych fingolimodem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to międzynarodowe, długoterminowe badanie bezpieczeństwa. Pacjenci włączeni do badania FTY720D2406, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia fingolimodem, który doprowadził do monitorowania przez noc lub spełnili kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego, kwalifikowali się do udziału w tym badaniu.
Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie kwalifikujące w badaniu CFTY720D2406, rozpoczęli badanie CFTY720D2409 około 6 miesięcy po wystąpieniu zdarzenia kwalifikującego CFTY720D2406.
Pacjenci byli poddawani obowiązkowym ocenom co 6 miesięcy, w tym 12-odprowadzeniowemu EKG, parametrom życiowym. Inne oceny przeprowadzono zgodnie z rutynową praktyką.
Głównym celem badania była ocena długoterminowego ryzyka sercowo-naczyniowego fingolimodu u pacjentów, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy na początku leczenia.
Badanie nie ma samodzielnego celu drugorzędnego. Jednak dane z badań CFTY720D2409 i CFTY720D2406 zostaną zebrane w celu uzupełnienia badania CFTY720DD2406 i wsparcia jego głównych i drugorzędnych celów oceny profilu bezpieczeństwa fingolimodu.
Połączone dane zostaną dołączone do tego wyniku po zakończeniu przesyłania do FDA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uczestniczący w badaniu FTY720D2406, u których podczas rozpoczynania lub ponownego rozpoczynania leczenia fingolimodem wystąpiło poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, które doprowadziło do całonocnej obserwacji lub spełniali kryteria ciężkości.
- Pacjenci nadal przyjmujący fingolimod po tej pierwszej dawce poważnego zdarzenia
Kryteria wyłączenia:
-Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem, chyba że jest on przyjmowany w ramach sponsorowanego przez firmę Novartis badania SM trwającego krócej niż 1 miesiąc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/dzień tabletki przyjmowane doustnie.
|
Fingolimod 0,5 mg tabletka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy doświadczyli co najmniej jednego kwalifikującego zdarzenia niepożądanego ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zdarzenia kwalifikującego do 64 miesięcy
|
Uczestnicy badania CFTY720D2406, u których wystąpiło kwalifikujące się zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, zostali przeniesieni do tego badania.
Kwalifikujące zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały między innymi nagłą niewyjaśnioną śmierć, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI), zawał serca z załamkiem Q, udar (niedokrwienny lub krwotoczny), niestabilną dusznicę bolesną wymagającą hospitalizacji, zastoinową niewydolność serca wymagającą hospitalizacji, całkowity blok serca , migotanie komór, torsade de pointes, nagły stan nadciśnieniowy i wszelkie inne podejrzewane stany sercowo-naczyniowe zagrażające życiu.
|
W ciągu 6 miesięcy od zdarzenia kwalifikującego do 64 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Chlorowodorek fingolimodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720D2409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym w
https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .