Langdurige, open-label, multicenter studie ter beoordeling van cardiovasculaire risico's op lange termijn

Dit was een multinationaal veiligheidsonderzoek op lange termijn. Patiënten die deelnamen aan onderzoek FTY720D2406 en die binnen 24 uur na de start van de behandeling met fingolimod een cardiovasculair voorval doormaakten dat leidde tot monitoring gedurende de nacht of die voldeden aan de criteria voor ernstige bijwerkingen, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Patiënten die een kwalificerende gebeurtenis in studie CFTY720D2406 doormaakten, begonnen studie CFTY720D2409 ongeveer 6 maanden na het optreden van de CFTY720D2406 kwalificerende gebeurtenis.

Patiënten ondergingen zesmaandelijkse verplichte beoordelingen, inclusief 12-afleidingen ECG, vitale functies. Andere beoordelingen werden uitgevoerd volgens de routinepraktijk.

Het primaire doel van de studie was om het cardiovasculaire risico op lange termijn van fingolimod te schatten bij patiënten die een cardiovasculair voorval doormaakten tijdens de start van de behandeling.

Het onderzoek heeft geen op zichzelf staand nevendoel. De gegevens van de CFTY720D2409- en CFTY720D2406-onderzoeken zullen echter worden samengevoegd om het CFTY720DD2406-onderzoek aan te vullen en de primaire en secundaire doelstellingen ervan, namelijk het evalueren van het veiligheidsprofiel van fingolimod, te ondersteunen.

De gepoolde gegevens zullen aan dit resultaat worden toegevoegd na voltooiing van de indiening door de FDA.