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评估长期心血管风险的长期、开放标签、多中心研究

2021年1月21日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

长期、开放标签、多中心研究,评估接受芬戈莫德治疗的患者的长期心血管风险

这项研究将评估在开始使用芬戈莫德时发生严重心血管事件的患者是否有发生长期其他心血管事件的风险

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项多国长期安全研究。 参加研究 FTY720D2406 的患者在芬戈莫德治疗开始后 24 小时内发生心血管事件,导致过夜监测或符合严重不良事件标准,有资格参加这项研究。

在 CFTY720D2406 研究中经历合格事件的患者在 CFTY720D2406 合格事件发生后约 6 个月开始研究 CFTY720D2409。

患者每 6 个月接受一次强制性评估,包括 12 导联心电图、生命体征。 其他评估按照常规做法进行。

该研究的主要目的是评估芬戈莫德在治疗开始期间发生心血管事件的患者的长期心血管风险。

该研究没有独立的次要目标。 然而,来自 CFTY720D2409 和 CFTY720D2406 研究的数据将被合并以补充 CFTY720DD2406 研究并支持其评估芬戈莫德安全性的主要和次要目标。

完成 FDA 提交后,汇总数据将附加到此结果中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ravensburg、德国、88212
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与研究 FTY720D2406 的患者在其芬戈莫德治疗开始或重新开始期间经历了严重的心血管事件,导致过夜监测或符合严重性标准。
  • 在第一次剂量严重事件后仍在使用芬戈莫德的患者

排除标准:

-使用任何研究药物进行治疗,除非它是作为诺华公司赞助的持续不到 1 个月的 MS 研究的一部分收到的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芬戈莫德
芬戈莫德 0.5mg/天口服片剂。
芬戈莫德 0.5 毫克片剂
其他名称:
  • FTY720

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过至少一次符合条件的心血管不良事件的参与者
大体时间:资格赛后 6 个月内最多 64 个月
来自研究 CFTY720D2406 且经历合格心血管不良事件的参与者被转移至该研究。 符合条件的心血管事件包括但不限于不明原因猝死、心血管死亡、心肌梗死 (MI)、Q 波 MI、中风(缺血性或出血性)、需要住院治疗的不稳定型心绞痛、需要住院治疗的充血性心力衰竭、完全性心脏传导阻滞、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、高血压急症和任何其他疑似危及生命的心血管疾病。
资格赛后 6 个月内最多 64 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月29日

初级完成 (实际的)

2020年1月24日

研究完成 (实际的)

2020年1月24日

研究注册日期

首次提交

2014年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月2日

首次发布 (估计)

2014年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月21日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限,并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理,以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据描述的标准和过程

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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