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Studio a lungo termine, in aperto, multicentrico per la valutazione dei rischi cardiovascolari a lungo termine

21 gennaio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio a lungo termine, in aperto, multicentrico che valuta i rischi cardiovascolari a lungo termine nei pazienti trattati con Fingolimod

Questo studio valuterà se i pazienti che hanno avuto un grave evento cardiovascolare all'inizio del fingolimod sono a rischio di sviluppare altri eventi cardiovascolari a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multinazionale sulla sicurezza a lungo termine. I pazienti arruolati nello studio FTY720D2406 che hanno manifestato un evento cardiovascolare entro 24 ore dall'inizio del trattamento con fingolimod che ha portato al monitoraggio durante la notte o hanno soddisfatto i criteri per eventi avversi gravi, erano idonei a partecipare a questo studio.

I pazienti che hanno sperimentato un evento qualificante nello studio CFTY720D2406 hanno iniziato lo studio CFTY720D2409 circa 6 mesi dopo il verificarsi dell'evento qualificante CFTY720D2406.

I pazienti sono stati sottoposti a valutazioni obbligatorie su base semestrale, inclusi ECG a 12 derivazioni, segni vitali. Altre valutazioni sono state eseguite secondo la pratica di routine.

L'obiettivo primario dello studio era stimare il rischio cardiovascolare a lungo termine di fingolimod nei pazienti che hanno manifestato un evento cardiovascolare durante l'inizio del trattamento.

Lo studio non ha un obiettivo secondario autonomo. Tuttavia, i dati degli studi CFTY720D2409 e CFTY720D2406 saranno riuniti per integrare lo studio CFTY720DD2406 e supportare i suoi obiettivi primari e secondari di valutazione del profilo di sicurezza di fingolimod.

I dati raccolti verranno aggiunti a questo risultato al completamento della presentazione alla FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti partecipanti allo studio FTY720D2406 che hanno manifestato un grave evento cardiovascolare durante l'inizio o la ripresa del trattamento con fingolimod che ha portato al monitoraggio durante la notte o ha soddisfatto i criteri di gravità.
  • Pazienti ancora in fingolimod dopo l'evento grave della prima dose

Criteri di esclusione:

-Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale a meno che non sia ricevuto come parte di uno studio sulla SM sponsorizzato da Novartis della durata inferiore a 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/die compresse assunte per via orale.
Droga: Fingolimod
Fingolimod compressa da 0,5 mg
Altri nomi:
  • FTY720

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso cardiovascolare qualificato
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'evento di qualificazione fino a 64 mesi
I partecipanti dello studio CFTY720D2406 che hanno manifestato un evento avverso cardiovascolare qualificante sono stati trasferiti a questo studio. Gli eventi cardiovascolari qualificanti includevano, ma non erano limitati a, morte improvvisa inspiegabile, morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM), IM con onde Q, ictus (ischemico o emorragico), angina instabile che richiedeva il ricovero, insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero, blocco cardiaco completo , fibrillazione ventricolare, torsione di punta, emergenza ipertensiva e qualsiasi altra sospetta condizione cardiovascolare pericolosa per la vita.
Entro 6 mesi dall'evento di qualificazione fino a 64 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritto su

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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