Langsiktig, åpen, multisenterstudie som vurderer langsiktige kardiovaskulære risikoer
Langsiktig, åpen, multisenterstudie som vurderer langsiktige kardiovaskulære risikoer hos pasienter behandlet med Fingolimod
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en multinasjonal, langsiktig sikkerhetsstudie. Pasienter som ble registrert i studien FTY720D2406 som opplevde en kardiovaskulær hendelse innen 24 timer etter oppstart av fingolimodbehandling som førte til overvåking over natten eller oppfylte kriterier for alvorlige bivirkninger, var kvalifisert til å delta i denne studien.
Pasienter som opplevde en kvalifiserende hendelse i studie CFTY720D2406 startet studie CFTY720D2409 omtrent 6 måneder etter forekomsten av den CFTY720D2406-kvalifiserende hendelsen.
Pasientene gjennomgikk obligatoriske vurderinger på 6-månedsbasis inkludert 12-avlednings-EKG, vitale tegn. Andre vurderinger ble utført i henhold til rutinemessig praksis.
Hovedmålet med studien var å estimere den langsiktige kardiovaskulære risikoen for fingolimod hos pasienter som opplevde en kardiovaskulær hendelse under behandlingsstart.
Studien har ikke noe frittstående sekundært mål. Data fra studiene CFTY720D2409 og CFTY720D2406 vil imidlertid bli samlet for å supplere CFTY720DD2406-studien og støtte dens primære og sekundære mål om å evaluere sikkerhetsprofilen til fingolimod.
De samlede dataene vil bli lagt til dette resultatet når FDA-innsendelsen er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltok i studie FTY720D2406 som opplevde en alvorlig kardiovaskulær hendelse under påbegynt eller gjenoppstart av fingolimod-behandling som førte til overvåking over natten eller oppfylte alvorlighetskriterier.
- Pasienter fortsatt på fingolimod etter denne første dosen alvorlige hendelsen
Ekskluderingskriterier:
-Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel med mindre det mottas som en del av en Novartis-sponset MS-studie som varer mindre enn 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/dag tabletter tatt oralt.
|
Fingolimod 0,5 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som opplevde minst én kvalifiserende kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: Innen 6 måneder etter kvalifiseringsarrangementet opptil 64 måneder
|
Deltakere fra studie CFTY720D2406 som opplevde en kvalifiserende kardiovaskulær bivirkning ble overført til denne studien.
Kvalifiserende kardiovaskulære hendelser inkluderte, men var ikke begrenset til, plutselig uforklarlig død, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI), Q-wave MI, slag (iskemisk eller hemorragisk), ustabil angina som krever sykehusinnleggelse, kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, fullstendig hjerteblokk , ventrikkelflimmer, torsade de pointes, hypertensiv nødsituasjon og enhver annen mistenkt livstruende kardiovaskulær tilstand.
|
Innen 6 måneder etter kvalifiseringsarrangementet opptil 64 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Fingolimod hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- CFTY720D2409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på
https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .