Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig, öppen, multicenterstudie som bedömer långsiktiga kardiovaskulära risker

21 januari 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Långsiktig, öppen, multicenterstudie som bedömer långsiktiga kardiovaskulära risker hos patienter som behandlas med Fingolimod

Denna studie kommer att utvärdera om patienter som hade en allvarlig kardiovaskulär händelse vid insättande av fingolimod löper risk att utveckla långvariga andra kardiovaskulära händelser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multinationell, långsiktig säkerhetsstudie. Patienter som inkluderades i studien FTY720D2406 och som upplevde en kardiovaskulär händelse inom 24 timmar efter att behandlingen med fingolimod påbörjades, vilket ledde till övervakning över natten eller uppfyllde kriterier för allvarliga biverkningar, var berättigade att delta i denna studie.

Patienter som upplevde en kvalificerande händelse i studien CFTY720D2406 påbörjade studien CFTY720D2409 cirka 6 månader efter inträffandet av den kvalificerande CFTY720D2406-händelsen.

Patienterna genomgick obligatoriska bedömningar på 6-månadersbasis inklusive 12-avlednings-EKG, vitala tecken. Andra bedömningar utfördes enligt rutinpraxis.

Det primära syftet med studien var att uppskatta den långsiktiga kardiovaskulära risken för fingolimod hos patienter som upplevde en kardiovaskulär händelse under behandlingsstart.

Studien har inget fristående sekundärt mål. Data från studierna CFTY720D2409 och CFTY720D2406 kommer dock att slås samman för att komplettera CFTY720DD2406-studien och stödja dess primära och sekundära mål att utvärdera säkerhetsprofilen för fingolimod.

De sammanslagna uppgifterna kommer att läggas till detta resultat när FDA-inlämningen är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som deltog i studien FTY720D2406 som upplevde en allvarlig kardiovaskulär händelse under inledande eller återupptagande av fingolimodbehandling, vilket ledde till övervakning över natten eller uppfyllde allvarlighetskriterierna.
  • Patienter som fortfarande får fingolimod efter denna första dos allvarliga händelse

Exklusions kriterier:

-Behandling med något prövningsläkemedel såvida det inte tas emot som en del av en Novartis-sponsrad MS-studie som varar mindre än 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/dag tabletter tas oralt.
Läkemedel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg tablett
Andra namn:
  • FTY720

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som upplevde minst en kvalificerande kardiovaskulär biverkning
Tidsram: Inom 6 månader efter kvalificeringsevenemanget upp till 64 månader
Deltagare från studie CFTY720D2406 som upplevde en kvalificerande kardiovaskulär biverkning överfördes till denna studie. Kvalificerande kardiovaskulära händelser inkluderade, men var inte begränsade till, plötslig oförklarlig död, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt (MI), Q-wave MI, stroke (ischemisk eller hemorragisk), instabil angina som kräver sjukhusvistelse, kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, fullständigt hjärtblock. , ventrikelflimmer, torsade de pointes, hypertensiv nödsituation och alla andra misstänkta livshotande kardiovaskulära tillstånd.
Inom 6 månader efter kvalificeringsevenemanget upp till 64 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Första postat (Uppskatta)

4 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera