Estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo avaliando riscos cardiovasculares de longo prazo
Estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo avaliando riscos cardiovasculares de longo prazo em pacientes tratados com fingolimod
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo de segurança multinacional de longo prazo. Os pacientes inscritos no estudo FTY720D2406 que apresentaram um evento cardiovascular dentro de 24 horas após o início do tratamento com fingolimod, que levou ao monitoramento durante a noite ou preencheram os critérios de eventos adversos graves, foram elegíveis para participar deste estudo.
Os pacientes que experimentaram um evento qualificador no estudo CFTY720D2406 iniciaram o estudo CFTY720D2409 aproximadamente 6 meses após a ocorrência do evento qualificador CFTY720D2406.
Os pacientes foram submetidos a avaliações obrigatórias semestralmente, incluindo ECG de 12 derivações, sinais vitais. Outras avaliações foram realizadas de acordo com a prática de rotina.
O objetivo primário do estudo foi estimar o risco cardiovascular a longo prazo do fingolimode em pacientes que apresentaram um evento cardiovascular durante o início do tratamento.
O estudo não tem um objetivo secundário autônomo. No entanto, os dados dos estudos CFTY720D2409 e CFTY720D2406 serão agrupados para complementar o estudo CFTY720DD2406 e apoiar seus objetivos primários e secundários de avaliação do perfil de segurança do fingolimod.
Os dados agrupados serão anexados a este resultado após a conclusão do envio ao FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes que participaram no estudo FTY720D2406 que sofreram um evento cardiovascular grave durante o início ou reinício do tratamento com fingolimod que levou a monitorização durante a noite ou preencheram os critérios de gravidade.
- Pacientes ainda em fingolimod após o evento grave desta primeira dose
Critério de exclusão:
-Tratamento com qualquer medicamento experimental, a menos que seja recebido como parte de um estudo de EM patrocinado pela Novartis com duração inferior a 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/dia comprimidos por via oral.
|
Fingolimode 0,5 mg comprimido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso cardiovascular qualificado
Prazo: Dentro de 6 meses do evento de qualificação até 64 meses
|
Os participantes do estudo CFTY720D2406 que sofreram um evento adverso cardiovascular qualificado foram transferidos para este estudo.
Eventos cardiovasculares qualificados incluíram, entre outros, morte súbita inexplicável, morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM), infarto do miocárdio com onda Q, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), angina instável que requer hospitalização, insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização, bloqueio cardíaco completo , fibrilação ventricular, torsade de pointes, emergência hipertensiva e qualquer outra condição cardiovascular potencialmente fatal.
|
Dentro de 6 meses do evento de qualificação até 64 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720D2409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados deste teste está de acordo com os critérios e processos descritos em
https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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