Долгосрочное открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочных сердечно-сосудистых рисков
Долгосрочное открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочных сердечно-сосудистых рисков у пациентов, получавших финголимод
Обзор исследования
Подробное описание
Это было многонациональное долгосрочное исследование безопасности. Пациенты, включенные в исследование FTY720D2406, которые перенесли сердечно-сосудистые события в течение 24 часов после начала лечения финголимодом, что привело к ночному мониторингу или соответствовало критериям серьезных нежелательных явлений, имели право участвовать в этом исследовании.
Пациенты, у которых произошло квалифицирующее событие в исследовании CFTY720D2406, начали исследование CFTY720D2409 примерно через 6 месяцев после возникновения квалифицирующего события CFTY720D2406.
Пациенты проходили обязательное обследование каждые 6 мес, включая ЭКГ в 12 отведениях, показатели жизненно важных функций. Другие оценки проводились в соответствии с обычной практикой.
Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочного сердечно-сосудистого риска финголимода у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые события в начале лечения.
Исследование не имеет самостоятельной вторичной цели. Однако данные исследований CFTY720D2409 и CFTY720D2406 будут объединены, чтобы дополнить исследование CFTY720DD2406 и поддержать его основные и дополнительные цели по оценке профиля безопасности финголимода.
Объединенные данные будут добавлены к этому результату после завершения подачи FDA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, участвовавшие в исследовании FTY720D2406, у которых возникло серьезное сердечно-сосудистое событие во время начала или повторного начала лечения финголимодом, что привело к ночному мониторингу или соответствовало критериям серьезности.
- Пациенты, продолжающие принимать финголимод после серьезного события, связанного с первой дозой
Критерий исключения:
- Лечение любым исследуемым препаратом, если только он не получен в рамках спонсируемого Novartis исследования рассеянного склероза продолжительностью менее 1 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Финголимод
Финголимод 0,5 мг в день в таблетках внутрь.
|
Финголимод 0,5 мг таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, которые испытали по крайней мере одно подходящее сердечно-сосудистое нежелательное явление
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после квалификационного турнира до 64 месяцев
|
В это исследование были переведены участники исследования CFTY720D2406, которые испытали квалифицируемое сердечно-сосудистое нежелательное явление.
Квалификационные сердечно-сосудистые события включали, помимо прочего, внезапную необъяснимую смерть, сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда (ИМ), ИМ с зубцом Q, инсульт (ишемический или геморрагический), нестабильную стенокардию, требующую госпитализации, застойную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, полную блокаду сердца. , фибрилляция желудочков, torsade de pointes, неотложная гипертоническая болезнь и любое другое подозрение на угрожающее жизни сердечно-сосудистое состояние.
|
В течение 6 месяцев после квалификационного турнира до 64 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Финголимод гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720D2409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность этих пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на
https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .