Langsigtet, åbent, multicenterundersøgelse, der vurderer langsigtede kardiovaskulære risici
Langsigtet, åbent, multicenterundersøgelse, der vurderer langsigtede kardiovaskulære risici hos patienter behandlet med Fingolimod
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var en multinational, langsigtet sikkerhedsundersøgelse. Patienter inkluderet i studiet FTY720D2406, som oplevede en kardiovaskulær hændelse inden for 24 timer efter påbegyndelse af fingolimod-behandling, som førte til monitorering natten over eller opfyldte kriterier for alvorlige bivirkninger, var kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
Patienter, der oplevede en kvalificerende hændelse i undersøgelse CFTY720D2406, startede undersøgelse CFTY720D2409 cirka 6 måneder efter forekomsten af den CFTY720D2406 kvalificerende hændelse.
Patienterne gennemgik obligatoriske vurderinger på 6-måneders basis inklusive 12-aflednings-EKG, vitale tegn. Andre vurderinger blev udført i henhold til rutinemæssig praksis.
Det primære formål med undersøgelsen var at estimere den langsigtede kardiovaskulære risiko ved fingolimod hos patienter, som oplevede en kardiovaskulær hændelse under behandlingsstart.
Undersøgelsen har ikke noget selvstændigt sekundært mål. Data fra CFTY720D2409- og CFTY720D2406-undersøgelserne vil dog blive samlet for at supplere CFTY720DD2406-undersøgelsen og understøtte dets primære og sekundære mål med at evaluere sikkerhedsprofilen for fingolimod.
De samlede data vil blive vedhæftet dette resultat, når FDA-indsendelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der deltog i studiet FTY720D2406, som oplevede en alvorlig kardiovaskulær hændelse under deres påbegyndelse eller genstart af fingolimod-behandling, som førte til monitorering natten over eller opfyldte alvorlighedskriterierne.
- Patienter stadig på fingolimod efter denne første dosis alvorlige hændelse
Ekskluderingskriterier:
-Behandling med ethvert forsøgslægemiddel, medmindre det modtages som en del af et Novartis-sponsoreret MS-studie, der varer mindre end 1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/dag tabletter indtaget oralt.
|
Fingolimod 0,5 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der har oplevet mindst én kvalificerende kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter kvalificerende begivenhed op til 64 måneder
|
Deltagere fra undersøgelse CFTY720D2406, som oplevede en kvalificerende kardiovaskulær bivirkning, blev overført til denne undersøgelse.
Kvalificerende kardiovaskulære hændelser inkluderede, men var ikke begrænset til, pludselig uforklarlig død, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI), Q-wave MI, slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), ustabil angina, der kræver indlæggelse, kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, komplet hjerteblokade , ventrikelflimmer, torsade de pointes, hypertensiv nødsituation og enhver anden formodet livstruende kardiovaskulær tilstand.
|
Inden for 6 måneder efter kvalificerende begivenhed op til 64 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sphingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Fingolimod Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTY720D2409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på
https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Fingolimod
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseCanada, Australien, Israel, Belgien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Litauen, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RochePPDRekrutteringRecidiverende-remitterende multipel skleroseForenede Stater, Belgien, Canada, Spanien, Indien, Italien, Mexico, Portugal, Argentina, Østrig, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Serbien, Australien, Bulgarien, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Polen, Ukraine, Estland og mere
-
NovartisAfsluttetMultipel scleroseGrækenland, Den Russiske Føderation, Schweiz, Tyskland, Israel, Irland, Belgien, Finland, Det Forenede Kongerige, Holland, Canada, Rumænien, Ungarn, Polen, Tjekkiet, Australien, Estland, Frankrig, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Kalkun
-
Asofarma S.A.I. y C.Zenith Technology Corporation LimitedAfsluttetSunde frivilligeNew Zealand
-
University Hospital, CaenRekrutteringMultipel scleroseFrankrig
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMultipel scleroseColombia, Panama, Peru, Brasilien, Jordan, Malaysia, Mexico, Argentina