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Langfristige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung langfristiger kardiovaskulärer Risiken

21. Januar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Langfristige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen kardiovaskulären Risiken bei mit Fingolimod behandelten Patienten

In dieser Studie wird untersucht, ob bei Patienten, bei denen zu Beginn der Behandlung mit Fingolimod ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis aufgetreten ist, das Risiko besteht, langfristig andere kardiovaskuläre Ereignisse zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multinationale Langzeit-Sicherheitsstudie. Patienten, die in die Studie FTY720D2406 aufgenommen wurden und bei denen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod ein kardiovaskuläres Ereignis auftrat, das zu einer Überwachung über Nacht führte, oder die Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfüllten, waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Patienten, bei denen ein qualifizierendes Ereignis in der Studie CFTY720D2406 auftrat, begannen die Studie CFTY720D2409 etwa 6 Monate nach dem Auftreten des qualifizierenden Ereignisses CFTY720D2406.

Die Patienten wurden alle 6 Monate obligatorischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen. Andere Bewertungen wurden gemäß der routinemäßigen Praxis durchgeführt.

Das primäre Ziel der Studie war die Abschätzung des langfristigen kardiovaskulären Risikos von Fingolimod bei Patienten, bei denen während des Behandlungsbeginns ein kardiovaskuläres Ereignis auftrat.

Die Studie hat kein eigenständiges sekundäres Ziel. Die Daten aus den Studien CFTY720D2409 und CFTY720D2406 werden jedoch gepoolt, um die Studie CFTY720DD2406 zu ergänzen und ihre primären und sekundären Ziele der Bewertung des Sicherheitsprofils von Fingolimod zu unterstützen.

Die gepoolten Daten werden nach Abschluss der FDA-Einreichung an dieses Ergebnis angehängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie FTY720D2406 teilnehmende Patienten, bei denen während des Beginns oder der Wiederaufnahme der Behandlung mit Fingolimod ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis auftrat, das zu einer Überwachung über Nacht führte oder die Schweregradkriterien erfüllten.
  • Patienten, die nach diesem schwerwiegenden Ereignis der ersten Dosis noch Fingolimod erhalten

Ausschlusskriterien:

- Behandlung mit einem Prüfpräparat, es sei denn, es wird im Rahmen einer von Novartis gesponserten MS-Studie erhalten, die weniger als 1 Monat dauert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/Tag Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg Tablette
Andere Namen:
  • FTY720

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, bei denen mindestens ein qualifizierendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach dem qualifizierenden Ereignis bis zu 64 Monate
Teilnehmer aus der Studie CFTY720D2406, bei denen ein qualifizierendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis auftrat, wurden in diese Studie überführt. Zu den qualifizierenden kardiovaskulären Ereignissen gehörten unter anderem plötzlicher unerklärlicher Tod, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (MI), Q-Wellen-MI, Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, kompletter Herzblock , Kammerflimmern, Torsade de Pointes, hypertensiver Notfall und jeder andere vermutete lebensbedrohliche kardiovaskuläre Zustand.
Innerhalb von 6 Monaten nach dem qualifizierenden Ereignis bis zu 64 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Versuchsdaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf beschrieben sind

https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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