降圧薬フェロジピンとコーヒーの相互作用
コーヒーとフェロジピンの間の血行力学的および薬物動態学的相互作用の第 1 相試験
コーヒーは世界的に人気のある飲み物です。 米国の人口の半分以上が、毎年推定 400 億ドルをコーヒーの購入に費やしています。 個人の消費習慣はさまざまです。 たとえば、ある調査では、摂取頻度は毎日の 59% から 1 週間に 1 日未満の摂取の 8% までの範囲でした。 コーヒーを時々飲むと、正常血圧者および高血圧者の血圧が著しく上昇する可能性があります。 この昇圧効果は、コーヒー 2 ～ 3 杯分に相当する 200 ～ 250 mg のカフェイン摂取量で発生します。 コーヒーの主要な活性成分は、世界で最も広く使用されている薬理学的物質であるカフェインです。
薬物療法は、高血圧の管理において重要な役割を果たします。 しかし、コーヒーまたはカフェインと血圧降下薬との相互作用は、30 年以上前に報告された 3 つの臨床研究でしか評価されていません。
健康な中年男性と女性を対象に、特定のコロンビア コーヒーとフェロジピンの一般的な摂取量に関する包括的な相互作用研究を実施しました。 末梢（上腕）および中枢（大動脈）の血行動態およびカフェインとフェロジピンの薬物動態を評価した。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Victoria Clinical Trials Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康（通常の身体検査、血液臨床化学）
- -倫理的に承認されたインフォームドコンセントフォームに喜んで署名する
除外基準:
- -心臓、腎臓、肝臓または胃腸の疾患または薬物乱用の病歴
- -研究開始から2週間以内の重大な病気
- フェロジピン、錠剤成分またはジヒドロピリジンに対するアレルギー歴
- 処方薬またはOTC薬または自然健康製品を日常的に服用している
- -過去4週間以内に治験薬を受け取った
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：水とフェロジピン
フェロジピン持続放出錠、10mg、単回投与、8時間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブラックコーヒー
ブラック コーヒー、300 ml、0 および 1 時間
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実験的：ブラックコーヒーとフェロジピン
ブラック コーヒー、300 ml、0 および 1 時間 フェロジピン持続放出錠、10mg、単回投与、8時間 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グレープフルーツジュースとフェロジピン
グレープフルーツ ジュース、300 ml、0 時間および 1 時間 フェロジピン持続放出錠、10mg、単回投与、8時間 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーヒーを介した末梢および中枢血圧の上昇に対するフェロジピンの効果。
時間枠：ベースラインから投与後 8 時間までの変化
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末梢（上腕の収縮期血圧および拡張期血圧）および中枢（大動脈収縮期血圧）の測定値は、5分間安静に座った後の少なくとも3回の測定値の平均でした。
使用したそれぞれの機器は、BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices、Coquitlam BC、カナダ) および SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System - Research (AtCor Medical, Inc.、Itasca、IL USA) でした。
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ベースラインから投与後 8 時間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェロジピンの経口薬物動態に対するコーヒーの影響。
時間枠：ベースラインから投与後 8 時間までの変化
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曲線下面積 (AUC) 時間枠: 投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8 時間
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ベースラインから投与後 8 時間までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David G Bailey, BScPhm, PhD、Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bailey DG, Dresser GK, Urquhart BL, Freeman DJ, Arnold JM. Coffee-Antihypertensive Drug Interaction: A Hemodynamic and Pharmacokinetic Study With Felodipine. Am J Hypertens. 2016 Dec 1;29(12):1386-1393. doi: 10.1093/ajh/hpw081.
- Dresser GK, Urquhart BL, Proniuk J, Tieu A, Freeman DJ, Arnold JM, Bailey DG. Coffee inhibition of CYP3A4 in vitro was not translated to a grapefruit-like pharmacokinetic interaction clinically. Pharmacol Res Perspect. 2017 Oct;5(5):e00346. doi: 10.1002/prp2.346.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-11-655
- NA-7122 (その他の助成金/資金番号：Heart & Stroke Foundation of Ontario)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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