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Interazione del caffè con il farmaco antipertensivo Felodipina

9 agosto 2018 aggiornato da: David Bailey, Lawson Health Research Institute

Studio di fase 1 delle interazioni emodinamiche e farmacocinetiche tra caffè e felodipina

Il caffè è una bevanda popolare in tutto il mondo. Più della metà della popolazione degli Stati Uniti spende ogni anno circa 40 miliardi di dollari per l'acquisto di caffè. Le abitudini di consumo personali possono variare. Ad esempio, la frequenza di ingestione variava dal 59% per tutti i giorni all'8% per meno di un giorno alla settimana di consumo in un sondaggio. In caso di consumo occasionale, il caffè può elevare notevolmente la pressione arteriosa nei soggetti normotesi e ipertesi. Questo effetto pressorio può verificarsi con una dose di caffeina di 200 - 250 mg, che si può trovare in 2 - 3 tazzine di caffè. Uno dei principali costituenti attivi del caffè è la caffeina, che è la sostanza farmacologica più utilizzata al mondo.

La terapia farmacologica svolge un ruolo importante nella gestione dell'ipertensione. Tuttavia, l'interazione tra caffè o caffeina e farmaci che abbassano la pressione sanguigna è stata valutata solo in tre studi clinici che sono stati riportati più di trent'anni fa.

Abbiamo condotto uno studio di interazione completo che coinvolge una quantità comunemente ingerita di un particolare caffè colombiano e felodipina in uomini e donne sani di mezza età. Sono stati valutati l'emodinamica periferica (brachiale) e centrale (aortica) e la farmacocinetica della caffeina e della felodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Clinical Trials Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano (esame fisico normale, chimica clinica del sangue)
  • firma volentieri il modulo di consenso informato approvato dall'etica

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie cardiache, renali, epatiche o gastrointestinali o abuso di sostanze
  • malattia significativa entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • storia di allergia alla felodipina, agli ingredienti delle compresse o alle diidropiridine
  • assumere abitualmente farmaci da prescrizione o da banco o prodotti naturali per la salute
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua più Felodipina
Felodipina compresse a rilascio prolungato, 10 mg, dose singola, 8 ore
Altro: Acqua
Droga: Felodipina
Altri nomi:
  • Plendil
  • Renadil
Comparatore attivo: Caffè nero
Caffè nero, 300 ml, 0 e 1 ora
Altro: Caffè nero
Sperimentale: Caffè nero più felodipina

Caffè nero, 300 ml, 0 e 1 ora

Felodipina compresse a rilascio prolungato, 10 mg, dose singola, 8 ore
Droga: Felodipina
Altri nomi:
  • Plendil
  • Renadil
Altro: Caffè nero
Comparatore attivo: Succo di pompelmo più felodipina

Succo di pompelmo, 300 ml, 0 e 1 ora

Felodipina compresse a rilascio prolungato, 10 mg, dose singola, 8 ore
Droga: Felodipina
Altri nomi:
  • Plendil
  • Renadil
Altro: Succo di pompelmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della felodipina sugli aumenti mediati dal caffè della pressione arteriosa periferica e centrale.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 ore dopo la somministrazione
Le misurazioni periferiche (pressione arteriosa sistolica e diastolica brachiale) e centrale (pressione arteriosa sistolica aortica) erano la media di almeno 3 letture dopo 5 minuti di seduta a riposo. I rispettivi strumenti utilizzati erano BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Canada) e SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System - Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
Modifica dal basale a 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del caffè sulla farmacocinetica orale della felodipina.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 ore dopo la somministrazione
Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): pre-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8 ore post-dose
Modifica dal basale a 8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-11-655
  • NA-7122 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Heart & Stroke Foundation of Ontario)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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