- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02232269
Interacción del café con el fármaco antihipertensivo felodipina
Estudio de fase 1 de las interacciones hemodinámicas y farmacocinéticas entre el café y la felodipina
El café es una bebida mundialmente popular. Más de la mitad de la población de los Estados Unidos gasta un estimado de $ 40 mil millones en la compra de café cada año. Los hábitos de consumo personal pueden variar. Por ejemplo, la frecuencia de ingestión osciló entre el 59 % para todos los días y el 8 % para menos de un día por semana de consumo en una encuesta. En el caso de consumo ocasional, el café puede elevar notablemente la presión arterial en normotensos e hipertensos. Este efecto presor puede ocurrir con una dosis de cafeína de 200 - 250 mg, que se puede encontrar en 2 - 3 tazas de café. Uno de los principales componentes activos del café es la cafeína, que es la sustancia farmacológica más utilizada en el mundo.
La farmacoterapia desempeña un papel importante en el tratamiento de la hipertensión. Sin embargo, la interacción entre el café o la cafeína y los medicamentos para bajar la presión arterial se evaluó en solo tres estudios clínicos que se informaron hace más de tres décadas.
Realizamos un estudio de interacción integral que involucró una cantidad comúnmente ingerida de un café colombiano particular y felodipino en hombres y mujeres sanos de mediana edad. Se evaluaron la hemodinámica periférica (braquial) y central (aórtica) y la farmacocinética de cafeína y felodipina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Victoria Clinical Trials Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable (examen físico normal, química clínica sanguínea)
- firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por ética
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o gastrointestinales o abuso de sustancias
- enfermedad significativa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
- antecedentes de alergia a la felodipina, a los ingredientes de las tabletas o a las dihidropiridinas
- tomar rutinariamente medicamentos recetados o de venta libre o productos naturales para la salud
- recibió un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
- mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Agua más felodipino
Comprimido de liberación prolongada de felodipino, 10 mg, dosis única, 8 horas
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Café negro
Café Negro, 300 ml, 0 y 1 hora
|
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Experimental: Café negro más felodipino
Café Negro, 300 ml, 0 y 1 hora Comprimido de liberación prolongada de felodipino, 10 mg, dosis única, 8 horas |
Otros nombres:
|
Comparador activo: Jugo de toronja más felodipina
Jugo de Toronja, 300 ml, 0 y 1 hora Comprimido de liberación prolongada de felodipino, 10 mg, dosis única, 8 horas |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El efecto de la felodipina en los aumentos de la presión arterial periférica y central mediados por el café.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 horas después de la dosis
|
Las mediciones periféricas (presión arterial sistólica y diastólica braquial) y centrales (presión arterial sistólica aórtica) fueron la media de al menos 3 lecturas después de 5 minutos de reposo.
Los respectivos instrumentos utilizados fueron BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Canada) y SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System - Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
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Cambio desde el inicio hasta 8 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El efecto del café sobre la farmacocinética oral de felodipino.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 horas después de la dosis
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Marco de tiempo del área bajo la curva (AUC): antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8 horas después de la dosis
|
Cambio desde el inicio hasta 8 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bailey DG, Dresser GK, Urquhart BL, Freeman DJ, Arnold JM. Coffee-Antihypertensive Drug Interaction: A Hemodynamic and Pharmacokinetic Study With Felodipine. Am J Hypertens. 2016 Dec 1;29(12):1386-1393. doi: 10.1093/ajh/hpw081.
- Dresser GK, Urquhart BL, Proniuk J, Tieu A, Freeman DJ, Arnold JM, Bailey DG. Coffee inhibition of CYP3A4 in vitro was not translated to a grapefruit-like pharmacokinetic interaction clinically. Pharmacol Res Perspect. 2017 Oct;5(5):e00346. doi: 10.1002/prp2.346.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-11-655
- NA-7122 (Otro número de subvención/financiamiento: Heart & Stroke Foundation of Ontario)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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