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Interacción del café con el fármaco antihipertensivo felodipina

9 de agosto de 2018 actualizado por: David Bailey, Lawson Health Research Institute

Estudio de fase 1 de las interacciones hemodinámicas y farmacocinéticas entre el café y la felodipina

El café es una bebida mundialmente popular. Más de la mitad de la población de los Estados Unidos gasta un estimado de $ 40 mil millones en la compra de café cada año. Los hábitos de consumo personal pueden variar. Por ejemplo, la frecuencia de ingestión osciló entre el 59 % para todos los días y el 8 % para menos de un día por semana de consumo en una encuesta. En el caso de consumo ocasional, el café puede elevar notablemente la presión arterial en normotensos e hipertensos. Este efecto presor puede ocurrir con una dosis de cafeína de 200 - 250 mg, que se puede encontrar en 2 - 3 tazas de café. Uno de los principales componentes activos del café es la cafeína, que es la sustancia farmacológica más utilizada en el mundo.

La farmacoterapia desempeña un papel importante en el tratamiento de la hipertensión. Sin embargo, la interacción entre el café o la cafeína y los medicamentos para bajar la presión arterial se evaluó en solo tres estudios clínicos que se informaron hace más de tres décadas.

Realizamos un estudio de interacción integral que involucró una cantidad comúnmente ingerida de un café colombiano particular y felodipino en hombres y mujeres sanos de mediana edad. Se evaluaron la hemodinámica periférica (braquial) y central (aórtica) y la farmacocinética de cafeína y felodipina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Victoria Clinical Trials Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable (examen físico normal, química clínica sanguínea)
  • firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por ética

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades cardíacas, renales, hepáticas o gastrointestinales o abuso de sustancias
  • enfermedad significativa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
  • antecedentes de alergia a la felodipina, a los ingredientes de las tabletas o a las dihidropiridinas
  • tomar rutinariamente medicamentos recetados o de venta libre o productos naturales para la salud
  • recibió un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
  • mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Agua más felodipino
Comprimido de liberación prolongada de felodipino, 10 mg, dosis única, 8 horas
Otros nombres:
  • Plendil
  • Renadil
Comparador activo: Café negro
Café Negro, 300 ml, 0 y 1 hora
Experimental: Café negro más felodipino

Café Negro, 300 ml, 0 y 1 hora

Comprimido de liberación prolongada de felodipino, 10 mg, dosis única, 8 horas

Otros nombres:
  • Plendil
  • Renadil
Comparador activo: Jugo de toronja más felodipina

Jugo de Toronja, 300 ml, 0 y 1 hora

Comprimido de liberación prolongada de felodipino, 10 mg, dosis única, 8 horas

Otros nombres:
  • Plendil
  • Renadil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la felodipina en los aumentos de la presión arterial periférica y central mediados por el café.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 horas después de la dosis
Las mediciones periféricas (presión arterial sistólica y diastólica braquial) y centrales (presión arterial sistólica aórtica) fueron la media de al menos 3 lecturas después de 5 minutos de reposo. Los respectivos instrumentos utilizados fueron BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Canada) y SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System - Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
Cambio desde el inicio hasta 8 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del café sobre la farmacocinética oral de felodipino.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 horas después de la dosis
Marco de tiempo del área bajo la curva (AUC): antes de la dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta 8 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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