Kaffeinteraktion med det antihypertensiva läkemedlet Felodipin
Fas 1-studie av de hemodynamiska och farmakokinetiska interaktionerna mellan kaffe och felodipin
Kaffe är en globalt populär dryck. Mer än hälften av USA:s befolkning spenderar uppskattningsvis 40 miljarder dollar på att köpa kaffe varje år. Personliga konsumtionsvanor kan variera. Till exempel varierade frekvensen av intag från 59% för varje dag till 8% för mindre än en dag per vecka konsumtion i en undersökning. Vid tillfällig konsumtion kan kaffe markant höja blodtrycket hos normotensiva och hypertensiva individer. Denna pressor effekt kan uppstå med en koffein dos på 200 - 250 mg, som kan hittas 2 - 3 koppar kaffe. En viktig aktiv beståndsdel i kaffe är koffein, som är den mest använda farmakologiska substansen i världen.
Läkemedelsbehandling spelar en viktig roll vid hanteringen av hypertoni. Interaktionen mellan kaffe eller koffein och blodtryckssänkande läkemedel har dock bedömts i endast tre kliniska studier som rapporterades för mer än tre decennier sedan.
Vi genomförde en omfattande interaktionsstudie som involverade en vanlig mängd av ett speciellt colombianskt kaffe och felodipin hos friska medelålders män och kvinnor. Perifer (brachial) och central (aorta) hemodynamik och koffein och felodipins farmakokinetik utvärderades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Victoria Clinical Trials Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk (normal fysisk undersökning, blodets kliniska kemi)
- undertecknar frivilligt etikgodkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av hjärt-, njur-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller missbruk
- betydande sjukdom inom 2 veckor efter studiestart
- historia av allergi mot felodipin, tablettingredienser eller dihydropyridiner
- tar rutinmässigt receptbelagda eller receptfria läkemedel eller naturliga hälsoprodukter
- fått ett prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna
- kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vatten plus felodipin
Felodipin tablett med förlängd frisättning ,10 mg, engångsdos, 8 timmar
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Svart kaffe
Svart kaffe, 300 ml, 0 och 1 timme
|
|
|
Experimentell: Svart kaffe plus felodipin
Svart kaffe, 300 ml, 0 och 1 timme Felodipin tablett med förlängd frisättning ,10 mg, engångsdos, 8 timmar |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grapefruktjuice plus felodipin
Grapefruktjuice, 300 ml, 0 och 1 timme Felodipin tablett med förlängd frisättning ,10 mg, engångsdos, 8 timmar |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av felodipin på kaffemedierade ökningar av perifert och centralt blodtryck.
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 timmar efter dosering
|
Perifera (brachialt systoliskt och diastoliskt blodtryck) och centrala (aorta systoliskt blodtryck) mätningar var medelvärdet av minst 3 avläsningar efter 5 minuters sittande i vila.
De respektive instrumenten som användes var BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Kanada) och SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System - Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
|
Ändra från baslinje till 8 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av kaffe på felodipins orala farmakokinetik.
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 timmar efter dosering
|
Area Under Curve (AUC) Tidsram: före dosering, 1,2,3,4,5,6,7,8 timmar efter dosering
|
Ändra från baslinje till 8 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bailey DG, Dresser GK, Urquhart BL, Freeman DJ, Arnold JM. Coffee-Antihypertensive Drug Interaction: A Hemodynamic and Pharmacokinetic Study With Felodipine. Am J Hypertens. 2016 Dec 1;29(12):1386-1393. doi: 10.1093/ajh/hpw081.
- Dresser GK, Urquhart BL, Proniuk J, Tieu A, Freeman DJ, Arnold JM, Bailey DG. Coffee inhibition of CYP3A4 in vitro was not translated to a grapefruit-like pharmacokinetic interaction clinically. Pharmacol Res Perspect. 2017 Oct;5(5):e00346. doi: 10.1002/prp2.346.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-11-655
- NA-7122 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Heart & Stroke Foundation of Ontario)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .