Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие кофе с антигипертензивным препаратом фелодипином

9 августа 2018 г. обновлено: David Bailey, Lawson Health Research Institute

Исследование фазы 1 гемодинамических и фармакокинетических взаимодействий между кофе и фелодипином

Кофе – напиток, популярный во всем мире. Более половины населения США ежегодно тратит около 40 миллиардов долларов на покупку кофе. Личные потребительские привычки могут различаться. Например, частота употребления колебалась от 59% каждый день до 8% потребления менее одного дня в неделю в одном опросе. При периодическом употреблении кофе может заметно повысить артериальное давление у людей с нормальным и гипертоническим давлением. Этот прессорный эффект может проявиться при дозе кофеина 200 - 250 мг, которая содержится в 2 - 3 чашках кофе. Основным активным компонентом кофе является кофеин, который является наиболее широко используемым фармакологическим веществом в мире.

Медикаментозная терапия играет важную роль в лечении артериальной гипертензии. Однако взаимодействие между кофе или кофеином и препаратами для снижения артериального давления оценивалось только в трех клинических исследованиях, о которых сообщалось более трех десятилетий назад.

Мы провели всестороннее исследование взаимодействий, включающее обычно употребляемое количество определенного колумбийского кофе и фелодипина у здоровых мужчин и женщин среднего возраста. Оценивали периферическую (плечевую) и центральную (аортальную) гемодинамику, фармакокинетику кофеина и фелодипина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Victoria Clinical Trials Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоров (нормальный физикальный осмотр, клинический биохимический анализ крови)
  • добровольно подписывает одобренную этикой форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • История сердечных, почечных, печеночных или желудочно-кишечных заболеваний или злоупотребление психоактивными веществами
  • серьезное заболевание в течение 2 недель после начала исследования
  • аллергия на фелодипин, ингредиенты таблеток или дигидропиридины в анамнезе
  • регулярно принимает рецептурные или безрецептурные препараты или натуральные продукты для здоровья
  • получали исследуемый препарат в течение предыдущих 4 недель
  • женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Вода плюс фелодипин
Таблетки фелодипина с пролонгированным высвобождением, 10 мг, разовая доза, 8 часов
Другой: Вода
Лекарство: Фелодипин
Другие имена:
  • Плендил
  • Ренадиль
Активный компаратор: Черный кофе
Черный кофе, 300 мл, 0 и 1 час
Другой: Черный кофе
Экспериментальный: Черный кофе плюс фелодипин

Черный кофе, 300 мл, 0 и 1 час

Таблетки фелодипина с пролонгированным высвобождением, 10 мг, разовая доза, 8 часов
Лекарство: Фелодипин
Другие имена:
  • Плендил
  • Ренадиль
Другой: Черный кофе
Активный компаратор: Грейпфрутовый сок плюс фелодипин

Грейпфрутовый сок, 300 мл, 0 и 1 час

Таблетки фелодипина с пролонгированным высвобождением, 10 мг, разовая доза, 8 часов
Лекарство: Фелодипин
Другие имена:
  • Плендил
  • Ренадиль
Другой: Грейпфрутовый сок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние фелодипина на опосредованное кофе повышение периферического и центрального артериального давления.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 часов после введения дозы
Периферические (плечевое систолическое и диастолическое артериальное давление) и центральные (аортальное систолическое артериальное давление) измерения представляли собой среднее значение не менее 3 показаний после 5 минут сидения в состоянии покоя. Использовались соответствующие инструменты: монитор показателей жизнедеятельности BpTRU™ (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Канада) и система анализа пульсовой волны SphygmoCor® CP — исследование (AtCor Medical, Inc., Итаска, Иллинойс, США).
Изменение от исходного уровня до 8 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние кофе на пероральную фармакокинетику фелодипина.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 часов после введения дозы
Площадь под кривой (AUC) Временные рамки: до приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 часов после приема.
Изменение от исходного уровня до 8 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-11-655
  • NA-7122 (Другой номер гранта/финансирования: Heart & Stroke Foundation of Ontario)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться