Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce kávy s antihypertenzivním lékem Felodipinem

9. srpna 2018 aktualizováno: David Bailey, Lawson Health Research Institute

Fáze 1 studie hemodynamických a farmakokinetických interakcí mezi kávou a felodipinem

Káva je celosvětově oblíbený nápoj. Více než polovina populace Spojených států utratí ročně odhadem 40 miliard dolarů za nákup kávy. Návyky osobní spotřeby se mohou lišit. Například frekvence požití se v jednom průzkumu pohybovala od 59 % za každý den do 8 % za méně než jeden den za týden. Při občasné konzumaci může káva výrazně zvýšit krevní tlak u normotenzních a hypertoniků. Tento presorický efekt může nastat při dávce kofeinu 200 - 250 mg, což jsou 2 - 3 šálky kávy. Hlavní aktivní složkou kávy je kofein, který je nejrozšířenější farmakologickou látkou na světě.

Medikamentózní terapie hraje hlavní roli v léčbě hypertenze. Interakce mezi kávou nebo kofeinem a léky snižujícími krevní tlak však byla hodnocena pouze ve třech klinických studiích, které byly hlášeny před více než třemi desetiletími.

Provedli jsme komplexní interakční studii zahrnující běžně požívané množství konkrétní kolumbijské kávy a felodipinu u zdravých mužů a žen středního věku. Byla hodnocena periferní (brachiální) a centrální (aortální) hemodynamika a farmakokinetika kofeinu a felodipinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Victoria Clinical Trials Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý (normální fyzikální vyšetření, klinická chemie krve)
  • ochotně podepíše eticky schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění srdce, ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu nebo zneužívání návykových látek
  • významné onemocnění do 2 týdnů od zahájení studie
  • anamnéza alergie na felodipin, složky tablet nebo dihydropyridiny
  • rutinně užívat léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo přírodní produkty pro zdraví
  • dostávali během předchozích 4 týdnů zkoumaný lék
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Voda plus Felodipin
Felodipin tableta s prodlouženým uvolňováním, 10 mg, jednorázová dávka, 8 hodin
Jiný: Voda
Lék: Felodipin
Ostatní jména:
  • Plendil
  • Renadil
Aktivní komparátor: Černá káva
Černá káva, 300 ml, 0 a 1 hodina
Jiný: Černá káva
Experimentální: Černá káva plus Felodipin

Černá káva, 300 ml, 0 a 1 hodina

Felodipin tableta s prodlouženým uvolňováním, 10 mg, jednorázová dávka, 8 hodin
Lék: Felodipin
Ostatní jména:
  • Plendil
  • Renadil
Jiný: Černá káva
Aktivní komparátor: Grapefruitový džus plus Felodipin

Grapefruitový džus, 300 ml, 0 a 1 hodina

Felodipin tableta s prodlouženým uvolňováním, 10 mg, jednorázová dávka, 8 hodin
Lék: Felodipin
Ostatní jména:
  • Plendil
  • Renadil
Jiný: Grepový džus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek felodipinu na zvýšení periferního a centrálního krevního tlaku zprostředkované kávou.
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 hodin po dávce
Periferní (brachiální systolický a diastolický krevní tlak) a centrální (aortální systolický krevní tlak) měření byla průměrem alespoň 3 měření po 5 minutách sezení v klidu. Příslušné použité nástroje byly BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Kanada) a SphygmoCor® CP Systém analýzy pulzních vln - Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
Změňte výchozí stav na 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek kávy na perorální farmakokinetiku felodipinu.
Časové okno: Změňte výchozí stav na 8 hodin po dávce
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): před dávkou, 1,2,3,4,5,6,7,8 hodin po dávce
Změňte výchozí stav na 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-11-655
  • NA-7122 (Jiné číslo grantu/financování: Heart & Stroke Foundation of Ontario)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce mezi potravinami a léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit