Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaffeinteraktion med det antihypertensive lægemiddel Felodipin

9. august 2018 opdateret af: David Bailey, Lawson Health Research Institute

Fase 1 undersøgelse af de hæmodynamiske og farmakokinetiske interaktioner mellem kaffe og felodipin

Kaffe er en globalt populær drik. Mere end halvdelen af ​​USA's befolkning bruger anslået 40 milliarder dollars på at købe kaffe hvert år. Personlige forbrugsvaner kan variere. For eksempel varierede hyppigheden af ​​indtagelse fra 59% for hver dag til 8% for mindre end en dag om ugen forbrug i en undersøgelse. I tilfælde af lejlighedsvis indtagelse kan kaffe markant forhøje blodtrykket hos normotensive og hypertensive personer. Denne pressor effekt kan opstå med en koffeindosis på 200 - 250 mg, som kan findes 2 - 3 kopper kaffe. En vigtig aktiv bestanddel i kaffe er koffein, som er det mest udbredte farmakologiske stof i verden.

Lægemiddelbehandling spiller en stor rolle i behandlingen af ​​hypertension. Imidlertid er interaktionen mellem kaffe eller koffein og blodtrykssænkende medicin kun blevet vurderet i tre kliniske undersøgelser, der blev rapporteret for mere end tre årtier siden.

Vi gennemførte en omfattende interaktionsundersøgelse, der involverede en almindeligt indtaget mængde af en bestemt colombiansk kaffe og felodipin hos raske midaldrende mænd og kvinder. Perifer (brachial) og central (aorta) hæmodynamik og koffein og felodipins farmakokinetik blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Clinical Trials Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund (normal fysisk undersøgelse, blod klinisk kemi)
  • underskriver frivilligt etisk godkendt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med hjerte-, nyre-, lever- eller gastrointestinale sygdom eller stofmisbrug
  • betydelig sygdom inden for 2 uger efter studiestart
  • historie med allergi over for felodipin, tabletingredienser eller dihydropyridiner
  • rutinemæssigt at tage receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter
  • modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger
  • kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Vand plus felodipin
Felodipin tablet med forlænget frigivelse ,10 mg, enkeltdosis, 8 timer
Andet: Vand
Medicin: Felodipin
Andre navne:
  • Plendil
  • Renadil
Aktiv komparator: Sort kaffe
Sort kaffe, 300 ml, 0 og 1 time
Andet: Sort kaffe
Eksperimentel: Sort kaffe plus felodipin

Sort kaffe, 300 ml, 0 og 1 time

Felodipin tablet med forlænget frigivelse ,10 mg, enkeltdosis, 8 timer
Medicin: Felodipin
Andre navne:
  • Plendil
  • Renadil
Andet: Sort kaffe
Aktiv komparator: Grapefrugtjuice plus felodipin

Grapefrugtjuice, 300 ml, 0 og 1 time

Felodipin tablet med forlænget frigivelse ,10 mg, enkeltdosis, 8 timer
Medicin: Felodipin
Andre navne:
  • Plendil
  • Renadil
Andet: Grapefrugtjuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​felodipin på kaffemedierede stigninger i perifert og centralt blodtryk.
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 timer efter dosis
Perifere (brachial systolisk og diastolisk blodtryk) og centrale (aorta systolisk blodtryk) målinger var gennemsnittet af mindst 3 aflæsninger efter 5 minutters siddende hvile. De respektive anvendte instrumenter var BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Canada) og SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System - Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
Skift fra baseline til 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kaffe på den orale farmakokinetik af felodipin.
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 timer efter dosis
Area Under Curve (AUC) Tidsramme: før dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8 timer efter dosis
Skift fra baseline til 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-11-655
  • NA-7122 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Heart & Stroke Foundation of Ontario)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevare-lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner