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Kaffee-Wechselwirkung mit dem blutdrucksenkenden Medikament Felodipin

9. August 2018 aktualisiert von: David Bailey, Lawson Health Research Institute

Phase-1-Studie der hämodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Kaffee und Felodipin

Kaffee ist ein weltweit beliebtes Getränk. Mehr als die Hälfte der Bevölkerung der Vereinigten Staaten gibt jedes Jahr schätzungsweise 40 Milliarden US-Dollar für den Kauf von Kaffee aus. Die persönlichen Konsumgewohnheiten können variieren. Beispielsweise reichte die Einnahmehäufigkeit in einer Umfrage von 59 % für jeden Tag bis 8 % für weniger als einen Tag pro Woche. Kaffee kann bei gelegentlichem Konsum den Blutdruck bei Normotonikern und Hypertonikern deutlich erhöhen. Dieser pressorische Effekt kann bei einer Koffeindosis von 200 - 250 mg auftreten, die in 2 - 3 Tassen Kaffee enthalten ist. Ein wichtiger Wirkstoff in Kaffee ist Koffein, die weltweit am häufigsten verwendete pharmakologische Substanz.

Die medikamentöse Therapie spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Bluthochdruck. Die Wechselwirkung zwischen Kaffee oder Koffein und blutdrucksenkenden Arzneimitteln wurde jedoch nur in drei klinischen Studien untersucht, über die vor mehr als drei Jahrzehnten berichtet wurde.

Wir führten eine umfassende Interaktionsstudie mit einer häufig eingenommenen Menge eines bestimmten kolumbianischen Kaffees und Felodipin bei gesunden Männern und Frauen mittleren Alters durch. Es wurden die periphere (brachiale) und zentrale (aortische) Hämodynamik sowie die Pharmakokinetik von Koffein und Felodipin bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Victoria Clinical Trials Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund (normale körperliche Untersuchung, klinische Chemie des Blutes)
  • bereitwillig die ethisch genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
  • signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Felodipin, Tabletteninhaltsstoffe oder Dihydropyridine
  • routinemäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten
  • innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Wasser plus Felodipin
Felodipin-Retardtablette, 10 mg, Einzeldosis, 8 Stunden
Sonstiges: Wasser
Arzneimittel: Felodipin
Andere Namen:
  • Plendil
  • Renadil
Aktiver Komparator: Schwarzer Kaffee
Schwarzer Kaffee, 300 ml, 0 und 1 Stunde
Sonstiges: Schwarzer Kaffee
Experimental: Schwarzer Kaffee plus Felodipin

Schwarzer Kaffee, 300 ml, 0 und 1 Stunde

Felodipin-Retardtablette, 10 mg, Einzeldosis, 8 Stunden
Arzneimittel: Felodipin
Andere Namen:
  • Plendil
  • Renadil
Sonstiges: Schwarzer Kaffee
Aktiver Komparator: Grapefruitsaft plus Felodipin

Grapefruitsaft, 300 ml, 0 und 1 Stunde

Felodipin-Retardtablette, 10 mg, Einzeldosis, 8 Stunden
Arzneimittel: Felodipin
Andere Namen:
  • Plendil
  • Renadil
Sonstiges: Grapefruitsaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Felodipin auf kaffeevermittelte Erhöhungen des peripheren und zentralen Blutdrucks.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Stunden Post Dose
Periphere (brachialer systolischer und diastolischer Blutdruck) und zentrale (aortaler systolischer Blutdruck) Messungen waren der Mittelwert von mindestens 3 Messwerten nach 5 Minuten Sitzen in Ruhe. Die jeweils verwendeten Instrumente waren BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Kanada) und SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System – Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Stunden Post Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Kaffee auf die orale Pharmakokinetik von Felodipin.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Stunden Post Dose
Bereich unter der Kurve (AUC) Zeitrahmen: vor der Dosis, 1,2,3,4,5,6,7,8 Stunden nach der Dosis
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Stunden Post Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-11-655
  • NA-7122 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Heart & Stroke Foundation of Ontario)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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