Interação do café com o medicamento anti-hipertensivo felodipina
Estudo de Fase 1 das Interações Hemodinâmicas e Farmacocinéticas entre Café e Felodipina
O café é uma bebida mundialmente popular. Mais da metade da população dos Estados Unidos gasta cerca de US$ 40 bilhões na compra de café a cada ano. Os hábitos pessoais de consumo podem variar. Por exemplo, a frequência de ingestão variou de 59% para todos os dias a 8% para menos de um dia por semana de consumo em uma pesquisa. No caso de consumo ocasional, o café pode elevar acentuadamente a pressão arterial em normotensos e hipertensos. Este efeito pressor pode ocorrer com uma dose de cafeína de 200 - 250 mg, que pode ser encontrada em 2 - 3 xícaras de café. Um dos principais constituintes ativos do café é a cafeína, que é a substância farmacológica mais utilizada no mundo.
A terapia medicamentosa desempenha um papel importante no tratamento da hipertensão. No entanto, a interação entre café ou cafeína e medicamentos para baixar a pressão arterial foi avaliada em apenas três estudos clínicos relatados há mais de três décadas.
Conduzimos um estudo de interação abrangente envolvendo uma quantidade comumente ingerida de um determinado café colombiano e felodipina em homens e mulheres saudáveis de meia-idade. A hemodinâmica periférica (braquial) e central (aórtica) e a farmacocinética da cafeína e felodipina foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Victoria Clinical Trials Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável (exame físico normal, química clínica do sangue)
- voluntariamente assina o formulário de consentimento informado aprovado pela ética
Critério de exclusão:
- história de doença cardíaca, renal, hepática ou gastrointestinal ou abuso de substâncias
- doença significativa dentro de 2 semanas após o início do estudo
- história de alergia à felodipina, ingredientes do comprimido ou diidropiridinas
- tomando rotineiramente medicamentos prescritos ou de venda livre ou produtos naturais para a saúde
- recebeu um medicamento experimental nas últimas 4 semanas
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Água + Felodipina
Felodipina comprimido de liberação prolongada, 10 mg, dose única, 8 horas
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Café preto
Café Preto, 300 ml, 0 e 1 hora
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Experimental: Café Preto mais Felodipina
Café Preto, 300 ml, 0 e 1 hora Felodipina comprimido de liberação prolongada, 10 mg, dose única, 8 horas |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suco de Toranja mais Felodipina
Sumo de Toranja, 300 ml, 0 e 1 hora Felodipina comprimido de liberação prolongada, 10 mg, dose única, 8 horas |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da felodipina nos aumentos mediados pelo café na pressão arterial periférica e central.
Prazo: Mudança da linha de base para 8 horas após a dose
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As medidas periféricas (pressão arterial sistólica e diastólica braquial) e centrais (pressão arterial sistólica aórtica) foram a média de pelo menos 3 leituras após 5 minutos sentado em repouso.
Os respectivos instrumentos utilizados foram BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Canadá) e SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System - Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
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Mudança da linha de base para 8 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do café na farmacocinética oral da felodipina.
Prazo: Mudança da linha de base para 8 horas após a dose
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Área sob a curva (AUC) Período de tempo: pré-dose, 1,2,3,4,5,6,7,8 horas pós-dose
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Mudança da linha de base para 8 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bailey DG, Dresser GK, Urquhart BL, Freeman DJ, Arnold JM. Coffee-Antihypertensive Drug Interaction: A Hemodynamic and Pharmacokinetic Study With Felodipine. Am J Hypertens. 2016 Dec 1;29(12):1386-1393. doi: 10.1093/ajh/hpw081.
- Dresser GK, Urquhart BL, Proniuk J, Tieu A, Freeman DJ, Arnold JM, Bailey DG. Coffee inhibition of CYP3A4 in vitro was not translated to a grapefruit-like pharmacokinetic interaction clinically. Pharmacol Res Perspect. 2017 Oct;5(5):e00346. doi: 10.1002/prp2.346.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-11-655
- NA-7122 (Número de outro subsídio/financiamento: Heart & Stroke Foundation of Ontario)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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