Kahvin vuorovaikutus verenpainetta alentavan lääkkeen felodipiinin kanssa
Vaiheen 1 tutkimus kahvin ja felodipiinin hemodynaamisista ja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista
Kahvi on maailmanlaajuisesti suosittu juoma. Yli puolet Yhdysvaltojen väestöstä käyttää arviolta 40 miljardia dollaria kahvin ostoon vuosittain. Henkilökohtaiset kulutustottumukset voivat vaihdella. Esimerkiksi nielemisen tiheys vaihteli 59 %:sta joka päivä 8 %:iin alle yhden päivän viikossa kulutuksessa yhdessä tutkimuksessa. Satunnaisesti nautittuna kahvi voi nostaa verenpainetta huomattavasti normotensiivisillä ja hypertensiivisillä henkilöillä. Tämä painevaikutus voi ilmetä 200-250 mg:n kofeiiniannoksella, joka löytyy 2-3 kupillista kahvia. Kahvin tärkein vaikuttava ainesosa on kofeiini, joka on maailman laajimmin käytetty farmakologinen aine.
Lääkehoidolla on tärkeä rooli verenpainetaudin hoidossa. Kahvin tai kofeiinin ja verenpainetta alentavien lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta on kuitenkin arvioitu vain kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka on raportoitu yli kolme vuosikymmentä sitten.
Teimme kattavan vuorovaikutustutkimuksen, johon osallistui yleisesti nautittu määrä tiettyä kolumbialaista kahvia ja felodipiinia terveillä keski-ikäisillä miehillä ja naisilla. Perifeerinen (brakiaalinen) ja sentraalinen (aortta) hemodynamiikka sekä kofeiinin ja felodipiinin farmakokinetiikka arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Victoria Clinical Trials Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve (normaali fyysinen koe, veren kliininen kemia)
- allekirjoittaa mielellään eettisesti hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- merkittävä sairaus 2 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- aiempi allergia felodipiinille, tablettien aineosille tai dihydropyridiineille
- rutiininomaisesti resepti- tai itsehoitolääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden ottaminen
- saanut tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vesi plus felodipiini
Felodipiini depottabletti, 10 mg, kerta-annos, 8 tuntia
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Musta kahvi
Black Coffee, 300 ml, 0 ja 1 tunti
|
|
|
Kokeellinen: Musta kahvi plus felodipiini
Black Coffee, 300 ml, 0 ja 1 tunti Felodipiini depottabletti, 10 mg, kerta-annos, 8 tuntia |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Greippimehu plus felodipiini
Greippimehu, 300 ml, 0 ja 1 tunti Felodipiini depottabletti, 10 mg, kerta-annos, 8 tuntia |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Felodipiinin vaikutus kahvivälitteiseen ääreis- ja keskusverenpaineen nousuun.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
|
Perifeeriset (brakiaalinen systolinen ja diastolinen verenpaine) ja sentraaliset (aortan systolinen verenpaine) mittaukset olivat vähintään 3 lukeman keskiarvo 5 minuutin levossa istumisen jälkeen.
Käytetyt instrumentit olivat BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Kanada) ja SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System - Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahvin vaikutus felodipiinin suun farmakokinetiikkaan.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
|
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: ennen annosta, 1,2,3,4,5,6,7,8 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bailey DG, Dresser GK, Urquhart BL, Freeman DJ, Arnold JM. Coffee-Antihypertensive Drug Interaction: A Hemodynamic and Pharmacokinetic Study With Felodipine. Am J Hypertens. 2016 Dec 1;29(12):1386-1393. doi: 10.1093/ajh/hpw081.
- Dresser GK, Urquhart BL, Proniuk J, Tieu A, Freeman DJ, Arnold JM, Bailey DG. Coffee inhibition of CYP3A4 in vitro was not translated to a grapefruit-like pharmacokinetic interaction clinically. Pharmacol Res Perspect. 2017 Oct;5(5):e00346. doi: 10.1002/prp2.346.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-11-655
- NA-7122 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Heart & Stroke Foundation of Ontario)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .