Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koffie-interactie met het antihypertensivum Felodipine

9 augustus 2018 bijgewerkt door: David Bailey, Lawson Health Research Institute

Fase 1 studie van de hemodynamische en farmacokinetische interacties tussen koffie en felodipine

Koffie is een wereldwijd populaire drank. Meer dan de helft van de Amerikaanse bevolking geeft jaarlijks naar schatting $ 40 miljard uit aan de aankoop van koffie. Persoonlijke consumptiegewoonten kunnen variëren. De frequentie van inname varieerde bijvoorbeeld van 59% voor elke dag tot 8% voor minder dan één dag per week consumptie in één enquête. In het geval van incidentele consumptie kan koffie de bloeddruk aanzienlijk verhogen bij normotensieve en hypertensieve personen. Dit pressor effect kan optreden bij een dosis cafeïne van 200 - 250 mg, wat terug te vinden is in 2 - 3 koppen koffie. Een belangrijk actief bestanddeel in koffie is cafeïne, de meest gebruikte farmacologische stof ter wereld.

Medicamenteuze therapie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van hypertensie. De interactie tussen koffie of cafeïne en bloeddrukverlagende medicijnen is echter beoordeeld in slechts drie klinische onderzoeken die meer dan drie decennia geleden werden gerapporteerd.

We hebben een uitgebreide interactiestudie uitgevoerd met een vaak ingenomen hoeveelheid van een bepaalde Colombiaanse koffie en felodipine bij gezonde mannen en vrouwen van middelbare leeftijd. Perifere (brachiale) en centrale (aorta) hemodynamiek en de farmacokinetiek van cafeïne en felodipine werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Victoria Clinical Trials Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond (normaal lichamelijk onderzoek, bloed klinische chemie)
  • ondertekent bereidwillig een door ethiek goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van hart-, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen of middelenmisbruik
  • significante ziekte binnen 2 weken na aanvang van de studie
  • voorgeschiedenis van allergie voor felodipine, tabletingrediënten of dihydropyridines
  • routinematig recept- of OTC-medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten gebruiken
  • in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Water plus Felodipine
Felodipine tablet met verlengde afgifte, 10 mg, enkele dosis, 8 uur
Ander: Water
Geneesmiddel: Felodipine
Andere namen:
  • Plendil
  • Renadil
Actieve vergelijker: Zwarte koffie
Zwarte koffie, 300 ml, 0 en 1 uur
Ander: Zwarte koffie
Experimenteel: Zwarte koffie plus Felodipine

Zwarte koffie, 300 ml, 0 en 1 uur

Felodipine tablet met verlengde afgifte, 10 mg, enkele dosis, 8 uur
Geneesmiddel: Felodipine
Andere namen:
  • Plendil
  • Renadil
Ander: Zwarte koffie
Actieve vergelijker: Grapefruitsap plus Felodipine

Grapefruitsap, 300 ml, 0 en 1 uur

Felodipine tablet met verlengde afgifte, 10 mg, enkele dosis, 8 uur
Geneesmiddel: Felodipine
Andere namen:
  • Plendil
  • Renadil
Ander: Grapefruit SAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van felodipine op door koffie gemedieerde verhogingen van de perifere en centrale bloeddruk.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 8 uur na dosis
Perifere (brachiale systolische en diastolische bloeddruk) en centrale (aorta systolische bloeddruk) metingen waren het gemiddelde van ten minste 3 metingen na 5 minuten zitten in rust. De respectieve gebruikte instrumenten waren BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Canada) en SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System - Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
Verander van basislijn naar 8 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van koffie op de orale farmacokinetiek van felodipine.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 8 uur na dosis
Area Under Curve (AUC) Tijdsbestek: predosis, 1,2,3,4,5,6,7,8 uur postdosis
Verander van basislijn naar 8 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-11-655
  • NA-7122 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Heart & Stroke Foundation of Ontario)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interacties tussen voedsel en medicijnen

Klinische onderzoeken op Water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren