Interaction du café avec le médicament antihypertenseur félodipine
Étude de phase 1 des interactions hémodynamiques et pharmacocinétiques entre le café et la félodipine
Le café est une boisson mondialement connue. Plus de la moitié de la population des États-Unis dépense environ 40 milliards de dollars pour l'achat de café chaque année. Les habitudes de consommation personnelles peuvent varier. Par exemple, la fréquence d'ingestion variait de 59 % pour chaque jour à 8 % pour moins d'un jour de consommation par semaine dans une enquête. En cas de consommation occasionnelle, le café peut élever sensiblement la tension artérielle chez les personnes normotendues et hypertendues. Cet effet presseur peut se produire avec une dose de caféine de 200 à 250 mg, que l'on retrouve dans 2 à 3 tasses de café. Un constituant actif majeur du café est la caféine, qui est la substance pharmacologique la plus largement utilisée dans le monde.
La pharmacothérapie joue un rôle majeur dans la prise en charge de l'hypertension. Cependant, l'interaction entre le café ou la caféine et les médicaments antihypertenseurs n'a été évaluée que dans trois études cliniques publiées il y a plus de trois décennies.
Nous avons mené une étude d'interaction complète impliquant une quantité couramment ingérée d'un café colombien particulier et de la félodipine chez des hommes et des femmes d'âge moyen en bonne santé. L'hémodynamique périphérique (brachiale) et centrale (aortique) et la pharmacocinétique de la caféine et de la félodipine ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Victoria Clinical Trials Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé (examen physique normal, chimie clinique du sang)
- signe volontairement le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'éthique
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie cardiaque, rénale, hépatique ou gastro-intestinale ou de toxicomanie
- maladie grave dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
- antécédent d'allergie à la félodipine, aux ingrédients des comprimés ou aux dihydropyridines
- prendre régulièrement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des produits de santé naturels
- a reçu un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
- les femmes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Eau plus félodipine
Comprimé à libération prolongée de félodipine, 10 mg, dose unique, 8 heures
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Autres noms:
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Comparateur actif: Café noir
Café noir, 300 ml, 0 et 1 heure
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Expérimental: Café noir plus félodipine
Café noir, 300 ml, 0 et 1 heure Comprimé à libération prolongée de félodipine, 10 mg, dose unique, 8 heures |
Autres noms:
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Comparateur actif: Jus de pamplemousse plus félodipine
Jus de pamplemousse, 300 ml, 0 et 1 heure Comprimé à libération prolongée de félodipine, 10 mg, dose unique, 8 heures |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la félodipine sur les augmentations médiées par le café de la pression artérielle périphérique et centrale.
Délai: Passer de la ligne de base à 8 heures après la dose
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Les mesures périphériques (pression artérielle systolique brachiale et diastolique) et centrales (pression artérielle systolique aortique) étaient la moyenne d'au moins 3 lectures après 5 minutes de repos assis.
Les instruments respectifs utilisés étaient BpTRU™ Vital Signs Monitor (BpTRU Medical Devices, Coquitlam BC, Canada) et SphygmoCor® CP Pulse Wave Analysis System - Research (AtCor Medical, Inc., Itasca, IL USA).
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Passer de la ligne de base à 8 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du café sur la pharmacocinétique orale de la félodipine.
Délai: Passer de la ligne de base à 8 heures après la dose
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Période de l'aire sous la courbe (AUC) : prédose, 1,2,3,4,5,6,7,8 heures après la dose
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Passer de la ligne de base à 8 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G Bailey, BScPhm, PhD, Lawson Health Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bailey DG, Dresser GK, Urquhart BL, Freeman DJ, Arnold JM. Coffee-Antihypertensive Drug Interaction: A Hemodynamic and Pharmacokinetic Study With Felodipine. Am J Hypertens. 2016 Dec 1;29(12):1386-1393. doi: 10.1093/ajh/hpw081.
- Dresser GK, Urquhart BL, Proniuk J, Tieu A, Freeman DJ, Arnold JM, Bailey DG. Coffee inhibition of CYP3A4 in vitro was not translated to a grapefruit-like pharmacokinetic interaction clinically. Pharmacol Res Perspect. 2017 Oct;5(5):e00346. doi: 10.1002/prp2.346.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-11-655
- NA-7122 (Autre subvention/numéro de financement: Heart & Stroke Foundation of Ontario)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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